Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

Pieejams no:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

ATĶ kods:

V09GA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

Vienības iepakojumā:

radiofarmaceutski kit; 1mg; bočica staklena, 5x1mg

Receptes veids:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE

Produktu pārskats:

JKL: 9199001

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2023-11-17

Produkta apraksts

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc, 1 mg, radiofarmaceutski kit
(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+))
tetrafluoroborat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
1 mg
(tetrakis
(1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-)
bakar
(1+))
tetrafluoroborat
(Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata). Radionuklid nije sastavni deo
kita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski kit (Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog
leka).
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc), dobijeni rastvor
99m
Tc-MIBI se
koristi za:

perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju
koronarne arterijske bolesti (angina
pektoris i infarkt miokarda),

procenu opšte funkcije komora (tehnika prvog prolaza za određivanje
ejekcione frakcije i/ili EKG-
vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih
pokreta zida leve komore),

scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je
nalaz mamografije dvosmislen,
neadekvatn ili neodređen,

lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva kod pacijenata sa
rekurentnim ili perzistentnim
primarnim
ili
sekundarnim
hiperparatireoidizmom
i
kod
pacijenata
sa
primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija
paratireoidnih žlezda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i starija populacija_
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i
modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti
injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti
(engl. _ Diagnostic Reference Levels_, DRL)
treba da budu opravdane.
Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne
mase od 70 kg su:
2 od