Kisqali

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ribociclib sukcinát

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

ribociclib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Neoplazmy prsníkov

therapeutische indicaties:

Kisqali je indikovaný na liečbu žien s hormonálne receptory (HR)‑pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2)‑negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako počiatočné žliaz s vnútornou sekréciou-založené terapie, alebo u žien, ktoré dostali pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. V pre‑ alebo perimenopauzálnych žien, endokrinný terapie by mali byť kombinované s lutenizačného hormónu‑uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-08-22

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v
množstve zodpovedajúcom 200 mg
ribociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového
lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so
skosenými hranami (približný priemer:
11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych
receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal
growth factor receptor 2, HER2),
lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v
kombinácii s inhibítorom aromatázy
alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze
alebo u žien, ktoré dostávali
predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia
kombinovať s agonistom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing
hormone, LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety)
ribociklibu raz denne po dobu 21 po
sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby,
čoho výsledkom je úplný cyklus
pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa
pozoruje klinický prínos z terapie
alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného
inhibítora aromatázy alebo s 500 mg
fulvestrantu.
3
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy,

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v
množstve zodpovedajúcom 200 mg
ribociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového
lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so
skosenými hranami (približný priemer:
11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych
receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal
growth factor receptor 2, HER2),
lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v
kombinácii s inhibítorom aromatázy
alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze
alebo u žien, ktoré dostávali
predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia
kombinovať s agonistom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing
hormone, LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety)
ribociklibu raz denne po dobu 21 po
sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby,
čoho výsledkom je úplný cyklus
pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa
pozoruje klinický prínos z terapie
alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného
inhibítora aromatázy alebo s 500 mg
fulvestrantu.
3
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy,