Kisqali

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ribociclib sukcinát

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01XE

INN (International Name):

ribociclib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastické činidlá

Terapeutisk område:

Neoplazmy prsníkov

Terapeutiske indikationer:

Kisqali je indikovaný na liečbu žien s hormonálne receptory (HR)‑pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2)‑negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako počiatočné žliaz s vnútornou sekréciou-založené terapie, alebo u žien, ktoré dostali pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. V pre‑ alebo perimenopauzálnych žien, endokrinný terapie by mali byť kombinované s lutenizačného hormónu‑uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2017-08-22

Indlægsseddel

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v
množstve zodpovedajúcom 200 mg
ribociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového
lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so
skosenými hranami (približný priemer:
11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych
receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal
growth factor receptor 2, HER2),
lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v
kombinácii s inhibítorom aromatázy
alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze
alebo u žien, ktoré dostávali
predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia
kombinovať s agonistom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing
hormone, LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety)
ribociklibu raz denne po dobu 21 po
sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby,
čoho výsledkom je úplný cyklus
pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa
pozoruje klinický prínos z terapie
alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného
inhibítora aromatázy alebo s 500 mg
fulvestrantu.
3
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy,

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v
množstve zodpovedajúcom 200 mg
ribociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového
lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so
skosenými hranami (približný priemer:
11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych
receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal
growth factor receptor 2, HER2),
lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v
kombinácii s inhibítorom aromatázy
alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze
alebo u žien, ktoré dostávali
predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia
kombinovať s agonistom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing
hormone, LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety)
ribociklibu raz denne po dobu 21 po
sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby,
čoho výsledkom je úplný cyklus
pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa
pozoruje klinický prínos z terapie
alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného
inhibítora aromatázy alebo s 500 mg
fulvestrantu.
3
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy,