Kimmtrak

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tebentafusp

Beschikbaar vanaf:

Immunocore Ireland Limited

ATC-code:

L01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tebentafusp

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Uveal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-04-01

Bijsluiter

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMI/0,5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_tebentafuspum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir KIMMTRAK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms KIMMTRAK ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts KIMMTRAK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt KIMMTRAK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIMMTRAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KIMMTRAK satur aktīvo vielu
TEBENTAFUSPU
.
Tebentafusps ir pretvēža līdzeklis, kas sastāv no divām
dažādām kopā sapludinātām olbaltumvielām.
Viena no šīm olbaltumvielām atpazīst un piesaistās antigēnam
(mērķa proteīnam), ko sauc par gp100.
gp100 lielā daudzumā sastopams uveālās melanomas vēža šūnās.
Otra olbaltumviela atpazīst
olbaltumvielu, ko sauc par CD3, un piesaistās tai. CD3 ir atrodams
noteiktās ķermeņa imūnsistēmas
šūnās. Piesaistoties gp100 un CD3, KIMMTRAK aktivizē
imūnsistēmu, lai atpazītu un iznīcinātu vēža
šūnas.
KIMMTRAK lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar retu acs vēzi,
ko sauc par
UVEĀLU MELANOMU
.
Šīs zāles lieto, ja uveālā melanoma ir izaugusi, neskatoties uz
lokālu ārstēšanu, vai arī ir izplatījusies

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KIMMTRAK 100 mikrogrami/0,5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 0,5 ml flakons satur 100 mikrogramus tebentafuspa (
_tebentafuspum_
), kas atbilst 200 µg/ml
koncentrācijai pirms atšķaidīšanas.
Tebentafusps ir fūzijas proteīns, kas iegūts
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums vienas devas
flakonā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
KIMMTRAK ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā, lai ārstētu
cilvēka leikocītu antigēna (
_human _
_leukocyte antigen_
, HLA)-A*02:01 pozitīvus pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai
metastātisku
uveālu melanomu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
KIMMTRAK jāievada tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā un
kurš ir sagatavots citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai,
vidē, kurā nekavējoties ir pieejamas visas
reanimācijas iespējas. Vismaz pirmo trīs KIMMTRAK infūziju laikā
ir ieteicama hospitalizācija
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kurus ārstē ar KIMMTRAK, jābūt apstiprinātam
HLA-A*02:01 genotipam, izmantojot
validētu HLA genotipēšanas testu.
Devas
Ieteicamā KIMMTRAK deva ir 20 mikrogrami 1. dienā, 30 mikrogrami 8.
dienā, 68 mikrogrami
15. dienā un pēc tam 68 mikrogrami vienu reizi nedēļā (skatīt
6.6. apakšpunktu). Ārstēšana ar
tebentafuspu ir jāturpina, kamēr