Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastiski līdzekļi
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Autorizēts
2022-04-01
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KIMMTRAK 100 MIKROGRAMI/0,5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _tebentafuspum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir KIMMTRAK un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms KIMMTRAK ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts KIMMTRAK 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt KIMMTRAK 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KIMMTRAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KIMMTRAK satur aktīvo vielu TEBENTAFUSPU . Tebentafusps ir pretvēža līdzeklis, kas sastāv no divām dažādām kopā sapludinātām olbaltumvielām. Viena no šīm olbaltumvielām atpazīst un piesaistās antigēnam (mērķa proteīnam), ko sauc par gp100. gp100 lielā daudzumā sastopams uveālās melanomas vēža šūnās. Otra olbaltumviela atpazīst olbaltumvielu, ko sauc par CD3, un piesaistās tai. CD3 ir atrodams noteiktās ķermeņa imūnsistēmas šūnās. Piesaistoties gp100 un CD3, KIMMTRAK aktivizē imūnsistēmu, lai atpazītu un iznīcinātu vēža šūnas. KIMMTRAK lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar retu acs vēzi, ko sauc par UVEĀLU MELANOMU . Šīs zāles lieto, ja uveālā melanoma ir izaugusi, neskatoties uz lokālu ārstēšanu, vai arī ir izplatījusies Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KIMMTRAK 100 mikrogrami/0,5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 0,5 ml flakons satur 100 mikrogramus tebentafuspa ( _tebentafuspum_ ), kas atbilst 200 µg/ml koncentrācijai pirms atšķaidīšanas. Tebentafusps ir fūzijas proteīns, kas iegūts _Escherichia coli_ šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums vienas devas flakonā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS KIMMTRAK ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā, lai ārstētu cilvēka leikocītu antigēna ( _human _ _leukocyte antigen_ , HLA)-A*02:01 pozitīvus pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku uveālu melanomu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS KIMMTRAK jāievada tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā un kurš ir sagatavots citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai, vidē, kurā nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iespējas. Vismaz pirmo trīs KIMMTRAK infūziju laikā ir ieteicama hospitalizācija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kurus ārstē ar KIMMTRAK, jābūt apstiprinātam HLA-A*02:01 genotipam, izmantojot validētu HLA genotipēšanas testu. Devas Ieteicamā KIMMTRAK deva ir 20 mikrogrami 1. dienā, 30 mikrogrami 8. dienā, 68 mikrogrami 15. dienā un pēc tam 68 mikrogrami vienu reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ārstēšana ar tebentafuspu ir jāturpina, kamēr Pročitajte cijeli dokument