Kimmtrak

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tebentafusp

Beschikbaar vanaf:

Immunocore Ireland Limited

ATC-code:

L01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tebentafusp

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Uveal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2022-04-01

Bijsluiter

28
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml концентрат за
инфузионен разтвор
тебентафусп
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Един флакон с 0,5 ml съдържа 100
микрограма тебентафусп
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Лимонена киселина монохидрат (E 330),
динатриев хидрогенфосфат (E 339),
манитол (E 421),
трехалоза, полисорбат 20 (E 432) и вода за
инжекции. За допълнителна информация
вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Концентрат за инфузионен разтвор
1 флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
За интравенозно приложение след
разреждане.
Преди употреба прочетете листовката.
Само за еднократна употреба.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява и транспортира в
хладилник (2 °C – 8 °C).
Съхранявайте флакона в картонената
опаковка, за да

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 0,5 ml съдържа 100
микрограма тебентафусп (tebentafusp), което
съответства на
концентрация преди разреждане 200 µg/ml.
Тебентафусп е фузионен протеин,
произвеждан по рекомбинантна ДНК
технология в клетки
_ _
на
_Escherichia coli_
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен до леко жълтеникав
разтвор в еднодозов флакон.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
KIMMTRAK е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
нерезектабилен
или метастатичен увеален меланом,
положителен за човешки левкоцитен
антиген
(HLA)-A*02:01.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕН