Kimmtrak
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
05-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
05-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-04-2022
Δραστική ουσία:
tebentafusp
Διαθέσιμο από:
Immunocore Ireland Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01
INN (Διεθνής Όνομα):
tebentafusp
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Uveal Neoplasms
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-04-01
Φύλλο οδηγιών χρήσης
28
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml концентрат за
инфузионен разтвор
тебентафусп
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Един флакон с 0,5 ml съдържа 100
микрограма тебентафусп
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Лимонена киселина монохидрат (E 330),
динатриев хидрогенфосфат (E 339),
манитол (E 421),
трехалоза, полисорбат 20 (E 432) и вода за
инжекции. За допълнителна информация
вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Концентрат за инфузионен разтвор
1 флакон
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
За интравенозно приложение след
разреждане.
Преди употреба прочетете листовката.
Само за еднократна употреба.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява и транспортира в
хладилник (2 °C – 8 °C).
Съхранявайте флакона в картонената
опаковка, за да
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 0,5 ml съдържа 100
микрограма тебентафусп (tebentafusp), което
съответства на
концентрация преди разреждане 200 µg/ml.
Тебентафусп е фузионен протеин,
произвеждан по рекомбинантна ДНК
технология в клетки
_ _
на
_Escherichia coli_
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен до леко жълтеникав
разтвор в еднодозов флакон.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
KIMMTRAK е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
нерезектабилен
или метастатичен увеален меланом,
положителен за човешки левкоцитен
антиген
(HLA)-A*02:01.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕН
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
