Ketoxyme 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Andersen,S.A.

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOPROFEN

farmaceutische vorm:

Drank

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Autorisatie datum:

2014-07-21

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 114768/zaak 700866
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Andersen,S.A. te RUBÍ d.d. 19 november 2018
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOXYME 100 MG/ML,
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, ingeschreven onder nummer REG NL
114768;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOXYME 100 MG/ML,
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, ingeschreven onder nummer REG NL
114768, van Andersen,S.A. te RUBÍ, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel KETOXYME 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG NL 114768 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel KETOXYME 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, REG NL 114768 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 114768/zaak 700866
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van