Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN
Ast Farma B.V.
QM01AE03
KETOPROFEN
Oplossing voor injectie
KETOPROFEN 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Varkens
Ketoprofen
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 5 dagen
Nationaal
2012-10-31
BD/2018/REG NL 111740/zaak 653984 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 16 april 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111740; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111740, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, REG NL 111740 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, REG NL 111740 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 111740/zaak 653984 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij Lees het volledige document