Ketoprosol 10% oplossing voor injectie voor rund en varken

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

KETOPROFEN

Fáanlegur frá:

Ast Farma B.V.

ATC númer:

QM01AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

KETOPROFEN

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

KETOPROFEN 100 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Meðferðarhópur:

Runderen; Varkens

Lækningarsvæði:

Ketoprofen

Vörulýsing:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

2012-10-31

Vara einkenni

BD/2018/REG NL 111740/zaak 653984
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 16 april 2018
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10%
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111740;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETOPROSOL 10%
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111740, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN
VARKEN, REG NL 111740 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel KETOPROSOL 10% OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN
VARKEN, REG NL 111740 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 111740/zaak 653984
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij