Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN
CEVA Sante Animale B.V.
QM01AE03
KETOPROFEN
Tablet
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Ketoprofen
1992-06-18
BD/2017/REG NL 7329/zaak 596799 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek en CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 1 juni 2017 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETOFEN 20, ingeschreven d.d. 18 juni 1992 onder REG NL 7329 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van MERIAL B.V. wordt gelezen CEVA SANTÉ ANIMALE B.V. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KETOFEN 20, REG NL 7329 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel KETOFEN 20, REG NL 7329 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 7329/zaak 596799 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatsco Lees het volledige document