KETOFEN 20

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

KETOPROFEN

Tersedia dari:

CEVA Sante Animale B.V.

Kode ATC:

QM01AE03

INN (Nama Internasional):

KETOPROFEN

Bentuk farmasi:

Tablet

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Area terapi:

Ketoprofen

Tanggal Otorisasi:

1992-06-18

Karakteristik produk

BD/2017/REG NL 7329/zaak 596799
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek en CEVA Sante
Animale B.V. te
Naaldwijk d.d. 1 juni 2017 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETOFEN 20,
ingeschreven d.d. 18
juni 1992 onder REG NL 7329 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van MERIAL B.V.
wordt gelezen
CEVA SANTÉ ANIMALE B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETOFEN 20, REG NL 7329 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETOFEN 20, REG NL 7329 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 7329/zaak 596799
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de
Staatsco