Ketofen 1 % 10 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoprofen 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoprofen

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ketoprofen 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 158654-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1021898 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158654-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1992-06-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
KETOFEN 1%
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse (Frankrijk)
Of
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne
(Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOFEN 1%, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
PER ML
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Ketoprofen
10 mg
HULPSTOFFEN :
Benzyl alcohol
10 mg
Water voor inspuitbare bereidingen
4.
INDICATIES
Vermindering van pijn en ontstekingen geassocieerd met aandoeningen
ter hoogte van spieren en
skelet of andere pijnlijke toestanden bij hond en kat.
Symptomatische behandeling van koortstoestanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Maag- en darmulcera en stollingsstoornissen.
Nier-, lever- en hartinsufficiëntie.
Gekende overgevoeligheid voor ketoprofen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen worden tekenen van
spijsverteringsintolerantie (braken) vastgesteld. Bij
stopzetten van de behandeling verdwijnen deze klachten.
Een lokale reactie (zwelling of lokaal oedeem) kan optreden na
intramusculaire of subcutane
toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIE

Productkenmerken

SKP – NL versie
KETOFEN 1%
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOFEN 1%, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Ketoprofen
10 mg
HULPSTOFFEN :
Benzyl alcohol
10 mg
Water voor inspuitbare bereidingen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Vermindering van pijn en ontstekingen geassocieerd met aandoeningen
ter hoogte van spieren en
skelet of andere pijnlijke toestanden bij hond en kat.
Symptomatische behandeling van koortstoestanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Maag- en darmulcera en stollingsstoornissen.
Nier-, lever- en hartinsufficiëntie.
Gekende overgevoeligheid voor ketoprofen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gebruikelijke regels van asepsis naleven.
Het gebruik bij zeer jonge dieren (< 6 weken) en oudere dieren kan een
bijkomend risico met zich
meebrengen en een aandachtige klinische controle is vereist.
Niet gebruiken bij gedehydrateerde dieren, dieren met hypovolemie of
hypotensie, aangezien de renale
toxiciteit verhoogd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Contact met de huid en de ogen vermijden. Overvloedig met water
spoelen indien noodzakelijk.
Als de irritatie aanhoudt een arts raadplegen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De handen wassen na gebruik.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In zeer zeldzame gevallen worden tekenen van
spijsverteringsintolerantie (braken) vastgesteld. Bij
stopzetten van de behandeling verdwijnen deze klachten.
Een lokale reactie (zwelling