Ketodolor 100 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoprofen 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QM01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoprofen

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ketoprofen 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; varken

Therapeutisch gebied:

Ketoprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 439695-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3052990 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 439695-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-07-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
KETODOLOR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE BladelNederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en
varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519) 10 mg
Het product is een heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
_Paarden:_
-
ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het
bewegingsapparaat;
-
ter vermindering van viscerale pijn bij koliek.
_Runderen:_
_-_
ter vermindering van pijn (bijvoorbeeld door druktrauma) ten gevolge
van puerperale parese;
ter vermindering van koorts en benauwdheid bij bacteriële
luchtweginfecties, indien gebruikt in
combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie;
_-_
ter bevordering van herstel bij acute klinische mastitis, met inbegrip
van acute endotoxine
mastitis, veroorzaakt door gram-negatieve micro-organismen, in
combinatie met antimicrobiële
therapie;
_-_
ter vermindering van pijn ten gevolge van uieroedeem bij het afkalven
_-_
ter vermindering van pijn ten gevolge van kreupelheid.
Bijsluiter – NL Versie
KETODOLOR 100 MG/ML
_Varkens:_
_-_
ter vermindering van koorts en verlaging van de ademhalingsfrequentie
bij bacteriële of virale
luchtweginfecties indien gebruikt in combinatie met een geschikte
antimicrobiële therapie;
_-_
ter ondersteuning van behandeling van het
mastitis-metritisagalactia-syndroom bij zeugen, in
combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor

Productkenmerken

SKP– NL Versie
KETODOLOR 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, varkens.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
_Paarden:_
-
ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het
bewegingsapparaat;
-
ter vermindering van viscerale pijn bij koliek.
_Runderen:_
_-_
ter vermindering van pijn (bijvoorbeeld door druktrauma) ten gevolge
van puerperale
parese;
_-_
ter vermindering van koorts en benauwdheid bij bacteriële
luchtweginfecties, indien
gebruikt in combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie;
_-_
ter bevordering van herstel bij acute klinische mastitis, met inbegrip
van acute endotoxine
mastitis, veroorzaakt door gram-negatieve micro-organismen, in
combinatie met
antimicrobiële therapie;
_-_
ter vermindering van pijn ten gevolge van uieroedeem bij het afkalven.
_-_
ter vermindering van pijn ten gevolge van kreupelheid
_Varkens:_
_-_
ter vermindering van koorts en verlaging van de ademhalingsfrequentie
bij bacteriële of
virale luchtweginfecties indien gebruikt in combinatie met een
geschikte antimicrobiële
therapie;
SKP– NL Versie
KETODOLOR 100 MG/ML
_-_
ter ondersteuning van behandeling van het
mastitis-metritisagalactia-syndroom bij zeugen,
in combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale
ontstekingsremmers (NSAID's), of binnen
24 uur na elkaar.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale lesies,
hemorrhagische diathe