Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETAMINUM
PANPHARMA GMBH - GERMANIA
N01AX03
KETAMINUM
50mg/ml
SOL. INJ.
PS
PANPHARMA - FRANTA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
9130/2016/01 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora tip II x 10 ml sol. inj.; 9130/2016/01 Cutie cu 25 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9130/2016/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETAMINĂ PANPHARMA 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de ketamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketamină Panpharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketamină Panpharma 3. Cum să utilizaţi Ketamină Panpharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketamină Panpharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETAMINĂ PANPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketamină Panpharma aparţine unui grup de medicamente numite anestezice generale, care sunt utilizate pentru a vă induce somnul în cursul unei intervenții chirurgicale. Substanţa activă este ketamina clorhidrat. În general, acest medicament este utilizat ca agent anestezic unic pentru procedurile de scurtă durată sau pentru a obţine o anestezie prelungită, pe durata a câteva ore, prin injecţii repetate. De asemenea, poate fi utilizat ca inductor de anestezie înainte de administrarea altor medicamente anestezice. Ketamină Panpharma poate fi administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente anestezice în cadrul procedurilor chirurgicale aferente naşterii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETAMINĂ P Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9130/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketamină Panpharma 50 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE KETAMINĂ PANPHARMA POATE FI UTILIZATĂ: - ca unic medicament anestezic. Cea mai potrivită utilizare pentru acest medicament sunt procedurile de scurtă durată, dar poate fi utilizat şi pentru anestezii de durată mai lungă, în condiţiile utilizării de doze suplimentare sau în perfuzie intravenoasă. - pentru inducţia anestezică înainte de administrarea altor medicamente pentru anestezie generală. - ca supliment pentru alte medicamente cu potenţă redusă, cum este protoxidul de azot. Obstetrică: - Ketamină Panpharma poate fi utilizată ca medicament unic sau împreună cu alte medicamente anaestezice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Răspunsul la ketamină variază într-o anumită măsură de la un pacient la altul, prin urmare nu se pot face recomandări de dozare absolut fixe. INJECTAREA INTERMITENTĂ: Inducţie: _→ Cale intravenoasă_ : Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia între 1 mg/kg şi 4,5 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). Cantitatea medie necesară pentru a produce între 5 şi 10 minute de anestezie este de 2 mg/kg. Se recomandă ca injectarea ketaminei să se facă lent, pe o perioadă de 60 secunde. _→ Cale intramusculară_ : Doza iniţială de ketamină poate varia între 6,5 mg/kg şi 13 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). O doză de 10 mg/kg va produce, de obicei, între 12 şi 15 minute de anestezie. 2 Întreţinerea anesteziei: Întreţinerea anesteziei se face prin administrarea unor doze suplimentare de ketamin Lees het volledige document