KETAMINA PANPHARMA 50 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

KETAMINUM

Available from:

PANPHARMA GMBH - GERMANIA

ATC code:

N01AX03

INN (International Name):

KETAMINUM

Dosage:

50mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ.

Prescription type:

PS

Manufactured by:

PANPHARMA - FRANTA

Therapeutic group:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Product summary:

9130/2016/01 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora tip II x 10 ml sol. inj.; 9130/2016/01 Cutie cu 25 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9130/2016/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETAMINĂ PANPHARMA 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de ketamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ketamină Panpharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketamină Panpharma
3. Cum să utilizaţi Ketamină Panpharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketamină Panpharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE KETAMINĂ PANPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketamină Panpharma aparţine unui grup de medicamente numite
anestezice generale, care sunt
utilizate pentru a vă induce somnul în cursul unei intervenții
chirurgicale.
Substanţa activă este ketamina clorhidrat. În general, acest
medicament este utilizat ca agent anestezic
unic pentru procedurile de scurtă durată sau pentru a obţine o
anestezie prelungită, pe durata a câteva
ore, prin injecţii repetate.
De asemenea, poate fi utilizat ca inductor de anestezie înainte de
administrarea altor medicamente
anestezice.
Ketamină Panpharma poate fi administrat singur sau în combinaţie cu
alte medicamente anestezice în
cadrul procedurilor chirurgicale aferente naşterii.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETAMINĂ P

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9130/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketamină Panpharma 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
KETAMINĂ PANPHARMA POATE FI UTILIZATĂ:
- ca unic medicament anestezic. Cea mai potrivită utilizare pentru
acest medicament sunt procedurile
de scurtă durată, dar poate fi utilizat şi pentru anestezii de
durată mai lungă, în condiţiile utilizării de doze
suplimentare sau în perfuzie intravenoasă.
- pentru inducţia anestezică înainte de administrarea altor
medicamente pentru anestezie generală.
- ca supliment pentru alte medicamente cu potenţă redusă, cum este
protoxidul de azot.
Obstetrică:
- Ketamină Panpharma poate fi utilizată ca medicament unic sau
împreună cu alte medicamente
anaestezice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Răspunsul la ketamină variază într-o anumită măsură de la un
pacient la altul, prin urmare nu se pot
face recomandări de dozare absolut fixe.
INJECTAREA INTERMITENTĂ:
Inducţie:
_→ Cale intravenoasă_
: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia
între 1 mg/kg şi
4,5 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). Cantitatea medie necesară
pentru a produce între 5 şi 10
minute de anestezie este de 2 mg/kg. Se recomandă ca injectarea
ketaminei să se facă lent, pe o
perioadă de 60 secunde.
_→ Cale intramusculară_
: Doza iniţială de ketamină poate varia între 6,5 mg/kg şi 13
mg/kg (cantităţi
de ketamină bază). O doză de 10 mg/kg va produce, de obicei, între
12 şi 15 minute de anestezie.
2
Întreţinerea anesteziei:
Întreţinerea anesteziei se face prin administrarea unor doze
suplimentare de ketamin