Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsie
Keppra je indikována jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Revision: 53
Autorizovaný
2000-09-29
141 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 142 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KEPPRA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY KEPPRA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY KEPPRA 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY KEPPRA 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY levetiracetamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Keppra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra užívat 3. Jak se Keppra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Keppra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KEPPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Keppra se užívá: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů. • jako přídatná Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a „250“ na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Keppra je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie • k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií. • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let. • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Parciální záchvaty _ Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže. _Všechny indikace _ _Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg_ Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 50 Lees het volledige document