Kenocidin Chloorhexidine Digluconaat 5mg/g, tepeldip oplossing voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORHEXIDINE

Beschikbaar vanaf:

CID Lines

ATC-code:

QD08AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLORHEXIDINE

farmaceutische vorm:

Tepelstift

Samenstelling:

CHLOORHEXIDINE 0,5 %,

Toedieningsweg:

Toediening op de tepel

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Melkkoeien

Therapeutisch gebied:

Chlorhexidine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 uur; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

BE/V/0039/001

Autorisatie datum:

2011-02-14

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 107810/zaak 893507
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CID Lines te Ieper d.d. 21 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KENOCIDIN CHLOORHEXIDINE
DIGLUCONAAT
5MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
107810;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KENOCIDIN
CHLOORHEXIDINE DIGLUCONAAT 5MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 107810, zoals aangevraagd d.d. 21
juni
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KENOCIDIN CHLOORHEXIDINE DIGLUCONAAT 5MG/G, TEPELDIP
OPLOSSING VOOR RUNDEREN, REG NL 107810 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KENOCIDIN CHLOORHEXIDINE DIGLUCONAAT 5MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR
RUNDEREN, REG NL 107810 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 107810/zaak 893507
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 107810/zaak 893507
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kenocidin Chloorhexidine digluconaat 5mg/ml, speendipmiddel voor
runderen (melkkoeien)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Chloorhexidine digluconaat
(Overeenkomend met chloorhexidine
HULPSTOFFEN:
Briljantblauw 85% (E133)Glycerol
Allantoine
5,00 mg
2,815 mg)
0,035 mg
51,00 mg
1,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst