Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksāts
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastiski līdzekļi
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Jo rheumatological un dermatoloģijas diseasesActive reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Polyarthritic veidu aktīvi, smagas mazuļu idiopātisko artrītu (JIA) pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk, kad, reaģējot uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) ir bijusi nepilnīga. Smaga, apstrāde-ugunsizturīgo, izraisīt psoriāzi, kas nereaģē pietiekami, lai citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapijas, psoralen un ultravioletā starojuma (PUVA) terapijas un retinoīdiem, un smagas psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Jo oncologyMaintenance ārstēšana akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk,.
Revision: 12
Autorizēts
2017-03-29
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM JYLAMVO 2 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI _Methotrexatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Jylamvo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jylamvo lietošanas 3. Kā lietot Jylamvo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jylamvo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JYLAMVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Jylamvo ir zāles, kas: − organismā nomāc noteikta veida šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretvēža zāles); − samazina organisma aizsardzības sistēmas nevēlamas reakcijas (imūnsupresīvs līdzeklis); − kam piemīt pretiekaisuma iedarbība. Jylamvo lieto, lai ārstētu pacientus ar − šādām reimatiskām un ādas slimībām: o aktīvs reimatoīds artrīts (RA) pieaugušajiem; o aktīva juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās formas (kad skartas piecas vai vairāk locītavas) pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); o smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze pieaugušiem pacientiem, kuri pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, psoralēna un ultravioleto A starojumu (PUVA) un retinoīdiem, kā arī citas smagas psoriāzes, kas skar locītavas (psoriātisks artrīts) ; − akūta l Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jylamvo _ 2_ mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 2 mg metotreksāta ( _Methotrexatum_ ). _ _ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 2 mg metilhidroksibenzoāta (nātrija sāls veidā) un 0,2 mg etilhidroksibenzoāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Jylamvo lieto šādu indikāciju gadījumā: reimatiskas un dermatoloģiskas slimības: • aktīvs reimatoīds artrīts pieaugušiem pacientiem; • smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās formas pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma, ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju; • smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA) un retinoīdiem, kā arī smags psoriātisks artrīts pieaugušajiem pacientiem; onkoloģijā: • uzturoša terapija akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pieaugušiem, pusaudžiem un vismaz trīs gadus veciem bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta izmantošanu un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas riskiem. Devas _Reimatoloģiskas un dermatoloģiskas slimības _ SVARĪGS BRĪDINĀJUMS PAR JYLAMVO (METOTREKSĀTA) DEVĀM Ārstējot reimatoloģiskas vai dermatoloģiskas slimības, Jylamvo (metotreksātu) jālieto TIKAI VIENU REIZI NEDĒĻĀ . Devas kļūda, lietojot Jylamvo (metotreksātu), var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāvi. Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu. 3 Personai, kura izraksta zāles, ir jāpārliecinās, ka pacienti vai viņu aprūpēt Lees het volledige document