Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Artrīts, Psoriātisks, Prekursoru Šūnu Limfoblastiskas Leikozes-Limfoma, Psoriāze, Artrīts, Reimatoīdo, Artrītu
  • Терапевтични показания:
  • Jo rheumatological un dermatoloģijas diseasesActive reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Polyarthritic veidu aktīvi, smagas mazuļu idiopātisko artrītu (JIA) pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk, kad, reaģējot uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) ir bijusi nepilnīga. Smaga, apstrāde-ugunsizturīgo, izraisīt psoriāzi, kas nereaģē pietiekami, lai citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapijas, psoralen un ultravioletā starojuma (PUVA) terapijas un retinoīdiem, un smagas psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Jo oncologyMaintenance ārstēšana akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 3 gadiem un vairāk, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metotreksāts)

Jylamvo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Jylamvo un kāpēc tās lieto?

Jylamvo ir pretiekaisuma un pretvēža zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:

aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušiem pacientiem;

smags juvenils idiopātiskais artrīts (locītavu iekaisums bērniem) pacientiem no trīs gadu vecuma,

kuriem NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;

smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas)

pieaugušajiem, kuriem cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;

smags psoriātiskais artrīts (locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi) pieaugušiem

pacientiem;

akūta limfoblastiska leikēmija (ALL) (balto asinsšūnu vēzis) pieaugušiem pacientiem un bērniem

vecumā no 3 gadu vecuma.

Jylamvo satur aktīvo vielu metotreksātu.

Jylamvo ir “hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas

˜“atsauces zālēm

vielu, bet Jylamvo tiek lietotas citā veidā. Jylamvo atsauces zāles ir Methotrexat Lederle injekcija.

Kā lieto Jylamvo?

Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Tās drīkst

izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi metotreksāta lietošanā un pilnīgu izpratni par risku, kas saistīts ar

ārstēšanu, lietojot metotreksātu.

Iekaisuma slimību ārstēšanai šīs zāles lieto vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā. Ārsts var

ar pacienta vai pacienta aprūpētāja palīdzību pārbaudīt, vai var droši lietot zāles reizi nedēļā. Katru

nedēļu injicētā deva ir atkarīga no tā, kādas slimības ārstēšanai zāles tiek izmantotas un cik labi šī

ārstēšana iedarbojas, un bērniem tā ir arī atkarīga no bērna auguma un masas. Vairumā gadījumu

metotreksātu saturošas zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.

Akūtas limfoblastiskas leikēmijas gadījumā Jylamvo deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.

Metotreksāta lietošanas biežums ir atkarīgs no citām zālēm, ar ko kopā to lieto.

Jylamvo Jylamvo (metotreksāts)

EMA/526859/2019

2. lpp. no 3

Papildu informāciju par Jylamvo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Jylamvo darbojas?

Jylamvo aktīvā viela metotreksāts aptur šūnu augšanu, kavējot DNS sintēzi. Tas jo īpaši ietekmē ātri

augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas. Vēl nav pilnībā izprasts, kā metotreksāts darbojas pacientiem

ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt

iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.

Kādi Jylamvo ieguvumi atklāti pētījumos?

Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras par metotreksāta ieguvumiem un riskiem attiecībā

uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem.

Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Jylamvo kvalitāti. Uzņēmums arī veica

pētījumus, kuros tika pierādīts, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” citām metotreksātu saturošām zālēm,

ko lieto iekaisuma slimību un ALL ārstēšanai (Methotrexat Lederle un Ebetrexat tabletes). Divas zāles ir

bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma

vienāda to iedarbība.

Kāds risks pastāv, lietojot Jylamvo?

Visbiežākās Jylamvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz

gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā,

slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.

Visbiežākās smagās blakusparādības ir asins šūnu ražošanas samazināšanās, plaušu, aknu, nieru un

nervu bojājumi, trombembolija (problēmas saistībā ar trombiem asinsvados), kā arī smagas alerģiskas

reakcijas un ādas reakcijas.

Jylamvo nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu, vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu

nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas

vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas

gremošanas sistēmā. Tās nedrīkst lietot, ja paciente baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.

Pilnu visu Jylamvo blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jylamvo ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Jylamvo ir līdzvērtīga kvalitāte un tās ir bioekvivalentas

metotreksātu saturošām zālēm Methotrexat Lederle un Ebetrexat. Tādēļ aģentūra nolēma, ka

ieguvums, lietojot Jylamvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jylamvo lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jylamvo, izsniegs rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem un

pacienta brīdinājuma karti par to, kā pareizi lietot šīs zāles un kā izvairīties no zāļu lietošanas kļūdām.

Uzņēmums arī nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa

pārdozēšanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jylamvo

lietošanu.

Jylamvo Jylamvo (metotreksāts)

EMA/526859/2019

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm dati par Jylamvo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Jylamvo

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Jylamvo

2017. gada 29. martā Jylamvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Jylamvo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Jylamvo

2

mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Methotrexatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Jylamvo un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Jylamvo lietošanas

Kā lietot Jylamvo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Jylamvo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Jylamvo

un kādam nolūkam tās lieto

Jylamvo ir zāles, kas:

organismā nomāc noteikta veida šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretvēža zāles);

samazina organisma aizsardzības sistēmas nevēlamas reakcijas (imūnsupresīvs līdzeklis);

kam piemīt pretiekaisuma iedarbība.

Jylamvo lieto, lai ārstētu pacientus ar

šādām reimatiskām un ādas slimībām:

aktīvs reimatoīds artrīts (RA) pieaugušajiem;

aktīva juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās formas (kad skartas piecas vai

vairāk locītavas) pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem nav pietiekamas

atbildes reakcijas uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze pieaugušiem pacientiem, kuri

pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, psoralēna un

ultravioleto A starojumu (PUVA) un retinoīdiem, kā arī citas smagas psoriāzes, kas skar

locītavas (psoriātisks artrīts)

akūta limfoleikoze (ALL) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.

Ja nejūtat uzlabošanos vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jylamvo lietošanas

Nelietojiet Jylamvo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (vai ārsts klasificē traucējumus kā smagus);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir bijuši asinsrades traucējumi, piemēram, kaulu smadzeņu hipoplāzija, leikopēnija,

trombocitopēnija vai būtiska anēmija;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;

ja Jums ir novājināta imūnā sistēma;

ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, tuberkuloze vai HIV;

ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūlas;

ja Jums ir mutes gļotādas iekaisums vai čūlas mutē;

ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un

fertilitāte”);

ja Jūs nesen vakcinēja ar dzīvu vakcīnu vai to ir plānots darīt.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Svarīgs brīdinājums par Jylamvo (metotreksāta) devu

Šis iekšķīgi lietojamais šķīdums satur 2 mg metotreksāta 1 ml šķīdumā, un iedaļas uz

dozēšanas šļirces ir norādītas ml, nevis mg.

Ārstējot reimatiskas vai ādas slimības (RA, JIA un psoriāzi vai psoriātisku artrītu), Jylamvo jālieto

tikai vienu reizi nedēļā

Pārāk lielas Jylamvo (metotreksāta) devas lietošana var būt nāvējoša.

Lūdzu, ļoti rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Pirms Jylamvo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu;

Jums ir neaktīvas, hroniskas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze

[herpes zoster]), jo tās var aktivizēties;

Jums ir bijusi aknu vai nieru slimība;

Jums ir traucēta plaušu darbība;

Jums ir liekais svars;

Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā (ascīts) vai ap plaušām (izsvīdumi pleirā);

Jums ir atūdeņošanās (dehidratācija) vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (vemšana, caureja,

aizcietējumi, mutes gļotādas iekaisums).

Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi,

šīs reakcijas var atkārtoties pēc metotreksāta lietošanas (atkārtota reakcija).

Palielināti limfmezgli (limfoma) var rasties pacientiem, kuri saņem nelielas metotreksāta devas, un

tādā gadījumā terapija ir jāpārtrauc.

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par aktu plaušu asiņošanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Caureja var būt Jylamvo lietošanas blakusparādība, tad terapija ir jāpārtrauc. Ja Jums ir caureja, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu.

Ar metotreksātu ārstētiem vēža pacientiem ziņots par atsevišķiem smadzeņu darbības traucējumiem

(encefalopātija/leikoencefalopātija). Šādas blakusparādības nevar izslēgt, ja metotreksātu lieto citu

slimību ārstēšanai.

Psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties metotreksāta terapijas laikā, ja esat pakļauts UV

staru iedarbībai.

Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos. Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu

un smagas iedzimtas anomālijas. Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās vai kļūšanas par bērna tēvu

metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc metotreksāta terapijas beigām. Skatīt arī

punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi

Smagas blakusparādības var rasties arī tad, ja lieto nelielas metotreksāta devas. Ārstam jāveic

izmeklējumi un laboratorijas analīzes, lai atklātu šīs blakusparādības pēc iespējas agrāk.

Pirms terapijas uzsākšanas

Pirms terapijas uzsākšanas ārstam jāveic asins analīzes, kā arī jāpārbauda, cik labi darbojas Jūsu nieres

un aknas. Iespējams, ka Jums vajadzēs veikt krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Iespējams, tiks veiktas arī

citas analīzes pirms un pēc ārstēšanas. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.

Ja kādā no šīm analīzēm atklās novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs

normāli.

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki, kurus ārstē ar metotreksātu, medicīniski jāuzrauga īpaši

rūpīgi, lai ātri atklātu nozīmīgas blakusparādības.

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu

šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Jylamvo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.

Neaizmirstiet informēt ārstu par ārstēšanu ar Jylamvo, ja ārstēšanas laikā Jums tiek izrakstītas citas

zāles.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, azatioprīnu (lieto

arī, lai novērstu transplantēta orgāna atgrūšanu), sulfasalazīnu (lieto arī čūlainā kolīta

gadījumā);

ciklosporīnu (imūnās sistēmas nomākšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai salicilātus (zāles pret sāpēm un/vai iekaisumu,

piemēram, acetilsalicilskābe, diklofenaks un ibuprofēns vai pirazols);

dzīvās vakcīnas;

diurētiskos līdzekļus, kas samazina šķidruma aizturi;

zāles cukura līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, metformīnu;

retinoīdus (psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai);

pretepilepsijas līdzekļus (krampju lēkmju novēršanai);

barbiturātus (miega zāles);

nomierinošos līdzekļus;

perorālos kontracepcijas līdzekļus;

probenecīdu (podagras ārstēšanai);

antibiotiskos līdzekļus;

pirimetamīnu (malārijas profilaksei un ārstēšanai);

vitamīnus, kas satur folskābi;

protona sūkņa inhibitorus (grēmu, čūlu un dažu citu kuņģa slimību ārstēšanai);

teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai);

merkaptopurīnu (noteiktu leikozes veidu ārstēšanai);

pretvēža terapiju (piemēram, doksorubicīnu un prokarbazīnu augstas devas metotreksāta

terapijas laikā).

Jylamvo

lietošana kopā ar ēdienu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot kopā ar kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā. Pēc devas lietošanas, uzdzeriet nedaudz

ūdens un norijiet to, lai nodrošinātu pilnas devas lietošanu un metotreksāts nepaliktu mutē. Jylamvo

lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas kafijas, kofeīnu

saturošu dzērienu un melnās tējas lietošanas. Ārstēšanas laikā ar Jylamvo ir daudz jādzer, jo

dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt metotreksāta blakusparādības.

Grūtniecība

Nelietojiet Jylamvo grūtniecības laikā, izņemot, ja Jūsu ārsts to ir parakstījis onkoloģiskas slimības

ārstēšanai. Metotreksāts var izraisīt iedzimtas anomālijas, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt

abortu. Tas saistīts ar galvaskausa, sejas, sirds un asinsvadu, smadzeņu un ķermeņa locekļu

anomālijām. Tādēļ ir svarīgi nedot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien

to nelieto onkoloģiskas slimības ārstēšanai.

Neonkoloģisku indikāciju gadījumā sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir

jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības testu.

Nelietojiet Jylamvo, ja mēģināt palikt stāvoklī. Jums jāizvairās no grūtniecības metotreksāta lietošanas

laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Tāpēc Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas

metode visā šajā laikā (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“).

Ja Jūs paliekat stāvoklī ārstēšanas laikā vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas

ātrāk konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs ārstēšanās laikā tomēr paliekat stāvoklī, Jums būtu jāsaņem

konsultācijas par kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas dēļ.

Ja vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar ārstu, kurš, iespējams, nosūtīs Jūs pie

speciālista uz konsultāciju, pirms plānotās ārstēšanas uzsākšanas.

Barošana ar krūti

Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja ārsts uzskata, ka ir

nepieciešams turpināt ārstēšanu ar metotreksātu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Vīriešu fertilitāte

Pieejamie dati neliecina par anomāliju vai spontānā aborta

palielinātu risku, ja bērna tēvs lieto

metotreksāta devu, kas ir mazāka nekā 30 mg (15 ml) nedēļā. Tomēr risku nevar pilnībā izslēgt, un nav

informācijas par lielākām metotreksāta devām. Metotreksāts var būt genotoksisks. Tas nozīmē, ka šīs

zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu saistībā ar

iedzimtiem defektiem.

Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai būt par spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā

un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Tā kā ārstēšana ar lielākām metotreksāta devām, kādas

parasti izmanto vēža ārstēšanai, var izraisīt neauglību un ģenētiskas mutācijas, vīriešiem, kas tiek

ārstēti ar metotreksāta devām, lielākām par 30 mg (15 ml) nedēļā, pirms terapijas uzsākšanas ir

ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanas iespēju (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā“).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzmanību: šīs zāles var ietekmēt spēju reaģēt un vadīt transportlīdzekļus.

Jylamvo terapijas laikā var parādīties blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, piemēram,

nogurums un reibonis. Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var

būt traucēta. Ja jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Jylamvo

satur etilparahidroksibenzoātu un nātrija metilparahidroksibenzoātu

Etil parahidroksibenzoāts (E214) nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219) var izraisīt alerģiskas

reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3.

Kā lietot Jylamvo

Jylamvo drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuri pārzina šo zāļu īpašības un iedarbību.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Nepareiza Jylamvo lietošana var izraisīt smagas blakusparādības un pat nāvi.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts. Reimatoīdā artrīta, smaga juvenīlā idiopātiskā artrīta,

smagas psoriāzes un smaga psoriātiska artrīta ārstēšana ar Jylamvo ir ilgstoša.

Ieteicamā deva

Ārsts izlems, kāda Jylamvo deva Jums ir jālieto atbilstoši ārstējamai slimībai, tās smagumam un Jūsu

vispārējam veselības stāvoklim. Precīzi ievērojiet devas lielumu un ārsta norādījumus par zāļu

lietošanas laiku.

Deva reimatisko un ādas slimību (RA, JIA un psoriāze vai psoriātisks artrīts) gadījumā

Lietojiet Jylamvo

tikai vienu reizi nedēļā

. Kopā ar ārstu izvēlieties piemērotāko nedēļas dienu, kurā

lietosiet zāles.

Deva pieaugušajiem reimatoīdā artrīta gadījumā:

ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg (3,75 ml) metotreksāta vienu reizi nedēļā.

Deva psoriāzes un psoriātiskā artrīta gadījumā:

ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg (3,75 ml) metotreksāta vienu reizi nedēļā.

Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet tai ir laba panesamība.

Jūsu ārsts var pielāgot šo devu, lai tā būtu Jums piemērota saskaņā ar Jūsu atbildes reakciju uz

ārstēšanu un blakusparādībām.

Deva akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā

Ārsts Jums pateiks, kāda deva Jums jālieto atbilstoši ārstējamai slimībai un kad jums tā jālieto. Precīzi

ievērojiet devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m

), un deva tiek

izteikta kā mg/m

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Tā kā gados vecākiem pacientiem ir samazināta aknu un nieru darbība un mazākas folātu rezerves,

tiem jāizvēlas relatīvi nelielas devas.

Kā lietot zāles

Jylamvo iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un balta dozēšanas šļirce. Zāļu

lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto šļirci.

Ja esat bērna vecāks vai aprūpētājs, kurš ievada zāles, nomazgājiet rokas pirms un pēc devas

ievadīšanas. Nekavējoties saslaukiet izlijušās zāles. Rīkojoties ar Jylamvo, aizsardzībai valkājiet

vienreizējās lietošanas cimdus.

Grūtnieces vai sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai sievietes, kuras baro ar krūti, nedrīkst rīkoties ar

metotreksātu.

Ja Jylamvo nonāk saskarē ar ādu, acīm vai degunu, nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.

Jylamvo ir paredzētas iekšķīgai lietošanai un ir gatavas lietošanai.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka šis iekšķīgi lietojamais šķīdums satur 2 mg metotreksāta 1 ml šķīdumā

un ka iedaļas uz dozēšanas šļirces ir norādītas ”ml”, nevis ”mg”.

Metotreksātu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pēc devas lietošanas, uzdzeriet nedaudz ūdens un

norijiet to, lai nodrošinātu pilnas devas lietošanu un metotreksāts nepaliktu mutē.

Lietojot zāles, ievērojiet turpmākos norādījumus:

Pirms lietošanas uzvelciet vienreizējās lietošanas cimdus.

Sakratiet pudeli.

Noņemiet pudeles vāciņu un cieši iestumiet adapteri pudeles augšdaļā.

Iestumiet dozēšanas šļirces galu adaptera atverē.

Apgrieziet pudeli otrādi.

LĒNĀM velciet šļirces virzuli atpakaļ tā, lai zāles no pudeles tiktu iesūktas šļircē, līdz šļirces

baltā virzuļa PLATĀKĀ daļa ir vienā līmenī ar šļirces melno marķējumu nepieciešamajai devai.

NEMĒRIET pēc virzuļa šaurā gala. Ja šļircē ir gaisa burbuļi, atkārtojiet darbību, līdz burbuļi ir

likvidēti.

Apvērsiet pudeli un uzmanīgi izvelciet šļirci no adaptera, turot šļirci pie cilindra, nevis virzuļa.

Pārbaudiet, vai deva šļircē ir pareiza.

Pirms zāļu ievadīšanas pacientam jābūt sēdus stāvoklī vai jāstāv kājās.

Uzmanīgi ievietojiet šļirces galu pacienta mutē un vērsiet to vaiga iekšpuses virzienā.

Lēni un uzmanīgi spiediet virzuli uz leju, lai uzmanīgi iešļāktu zāles vaiga iekšpusē.

NESPIEDIET virzuli pārāk stipri un neiešļāciet zāles mutes dobuma aizmugurē vai rīklē, jo tas

var izraisīt aizrīšanos. Virzuli uzmanīgi jāatvelk līdz fiksētajam stāvoklim, līdz tās nofiksējas.

Izņemiet šļirci no pacienta mutes.

Palūdziet, lai pacients norij zāles un uzdzer nedaudz ūdens, pārliecinoties, ka zāles nepaliek

mutē.

Uzlieciet pudelei vāciņu, ievietojiet adapteri tam paredzētajā vietā. Vāciņam jābūt cieši

aizvērtam.

Uzreiz pēc lietošanas nomazgājiet šļirci ar tīru, siltu ziepjūdeni un rūpīgi noskalojiet. Šļirce ir

jātur zem ūdens un virzulis jāievelk un jāizvelk vairākas reizes, līdz šļircē vairs nav zāļu

palieku, ieskaitot šļirces galu. Tad virzulis un cilindrs ar jāizjauc, un abi rūpīgi jānomazgā siltā

ziepjūdenī. Pēc tam tie ir rūpīgi jānoskalo AUKSTĀ ūdenī, un pirms noslaucīšanas ar tīru

papīra salveti jānokrata liekais ūdens. Virzulis un cilindrs jāglabā tīrā sausā tvertnē kopā ar

zālēm un jāsamontē pirms nākamās lietošanas reizes. Pirms nākamās devas lietošanas visām

šļirces daļām jābūt pilnīgi sausām.

Atkārtojiet iepriekšminētos norādījumus katrai devai, kā norādījis ārsts vai farmaceits.

Ja esat lietojis Jylamvo

vairāk nekā noteikts

Ievērojiet ārsta ieteikumus par devu. Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.

Ja Jums ir aizdomas, ka Jūs (vai kāds cits) esat lietojis Jylamvo vairāk, nekā noteikts, nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Ārsts izlems, vai nepieciešama ārstēšana.

Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt nopietnas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi:

asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus

ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija.

Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”.

Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu.

Pārdozēšanas gadījumā antidots ir kalcija folināts.

Ja esat aizmirsis ieņemt Jylamvo

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu.

Konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Jylamvo

Nepārtrauciet vai neizbeidziet Jylamvo lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu. Ja Jums ir aizdomas

par smagu blakusparādību, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas

vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tā skar visu ķermeni).

Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

elpošanas traucējumi (tas ietver sliktu vispārējo pašsajūtu, sausu, kairinošu klepu, elpas

trūkumu, aizdusu, sāpes krūtīs vai drudzi);

asiņu spļaušana vai atklepošana

izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām;

neparasta asiņošana (tajā skaitā vemšana ar asins piejaukumu), zilumu rašanās vai deguna

asiņošana;

slikta dūša, vemšana, nepatīkama sajūta vēderā vai smaga caureja;

čūlas mutes dobumā;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

asinis urīnā vai izkārnījumos;

sīki, sarkani plankumi uz ādas;

drudzis, rīkles iekaisums, gripai līdzīgi simptomi;

dzeltenīga āda (dzelte) vai tumšs urīns;

sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija;

slāpes un/vai bieža urinācija;

krampju lēkmes (krampji);

samaņas zudums;

neskaidra vai pavājināta redze;

izteikts nespēks.

*ziņots, lietojot metotreksātu pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību.

Ziņots arī par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, iekaisums un

čūlas mutē un rīklē;

asins analīzēs ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži

(var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas;

samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai

trombocītu skaitu (leikocitopēnija, anēmija, trombocitopēnija);

galvassāpes, nogurums, reibonis;

plašu iekaisums (pneimonija) ar sausu klepu, elpas trūkumu un drudzi;

caureja;

ādas izsitumi, ādas apsārtums un nieze.

Retāk

(var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

limfoma (uztūkums uz kakla, cirksnī vai padusē ar muguras sāpēm, svara zudumu vai svīšanu

naktī);

smagas alerģiskas reakcijas;

diabēts;

depresija;

reibonis, apjukums, krampji;

plaušu bojājumi;

čūlas un asiņošana gremošanas traktā;

aknu slimības, samazināts olbaltumvielu saturs asinīs;

nātrene, ādas reakcija spilgtā gaismā, ādas brūnēšana, matu izkrišana, palielināts reimatisko

mezgliņu skaits, herpes zoster, sāpīga psoriāze, lēna brūču dzīšana;

locītavu vai muskuļu sāpes, osteoporoze (kaulu stiprības samazināšanās);

nieru slimība, urīnpūšļa iekaisums vai čūlas (iespējams ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija

maksts iekaisums un čūlas.

Reti

(var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asinsrades traucējumi, ko raksturo ļoti lielu sarkano asins šūnu parādīšanās (megaloblastiska

anēmija);

garastāvokļa svārstības;

kustību lēnīgums, kas var ietekmēt tikai ķermeņa kreiso vai labo pusi;

smagi redzes traucējumi;

sirds somiņas iekaisums, šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā;

zems asinsspiediens, asins trombu veidošanās;

tonsilīts, elpošanas pārtraukumi, astma;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, gremošanas trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi, iekaisušas

smaganas, gremošanas traucējumi;

akūts hepatīts (aknu iekaisums);

nagu krāsas izmaiņas, pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu asiņošanas dēļ;

psoriāzes saasināšanās UV terapijas laikā;

ādas bojājumi, kas atgādina saules apdegumus vai dermatītu pēc staru terapijas;

kaulu lūzumi;

nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār, elektrolītu līmeņa

novirzes asinīs;

spermas veidošanās traucējumi, menstruāciju traucējumi.

Ļoti reti

(var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku):

vīrusu, sēnīšu vai baktēriju sistēmiskas infekcijas;

smagi kaulu smadzeņu traucējumi (anēmija), pietūkuši limfmezgli;

limfoproliferatīvi traucējumi (pārmērīgs balto asins šūnu pieaugums);

bezmiegs;

sāpes, muskuļu vājums, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garša), smadzeņu apvalka iekaisums,

kas izraisa paralīzi vai vemšanu, durstīšanas un kņudēšanas sajūta rokās un kājās;

traucētas runu nodrošinošo muskuļu kustības, apgrūtinātas runāšanas spējas, traucēta runa,

miegainība vai nogurums, apjukums, neparastas sajūtas galvā, smadzeņu pietūkums, zvanīšana

ausīs;

sarkanas acis, acs tīklenes bojājums;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, plaušu infekcijas;

vemšana ar asins piejaukumu, smagas gremošanas trakta komplikācijas;

aknu mazspēja;

roku nagu infekcijas, naga atslāņošanās no naga gultnes, augoņi, mazo asinsvadu

paplašināšanās, ādas asinsvadu bojājumi, alerģisks asinsvadu iekaisums;

olbaltumvielas urīnā;

dzimumtieksmes zudums, erekcijas traucējumi, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu

palielināšanās vīriešiem (ginekomastija);

drudzis.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

patoloģiskas izmaiņas smadzeņu baltajā vielā (leikoencefalopātija);

asiņošanas;

plaušu asiņošana

žokļa kaula bojājumi (sekundāri pārmērīgam balto asins šūnu pieaugumam).

*ziņots, lietojot metotreksātu pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību.

Metotreksāts var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma

pretošanās spēja infekcijām. Ja Jūs pamanāt jebkādus infekcijas simptomus, piemēram, drudzi vai būtisku

vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos, vai drudzi ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram,

iekaisušu kaklu/iekaisušu rīkli/iekaisušu mutes dobumu vai urinēšanas traucējumus, nekavējoties

apmeklējiet ārstu. Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas

asins analīzes. Ir svarīgi informēt ārstu par visām zālēm, ko Jūs lietojat.

Metotreksāts var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs izmeklēs, lai

pārbaudītu, vai nav izmaiņu asins sastāvā (piemēram, mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits,

limfomas), nierēs un aknās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Jylamvo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams aizslēgtā skapī. Nejauša norīšana

bērniem var būt nāvējoša.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc “Derīgs

līdz.” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Turiet pudeli cieši aizvērtu, lai novērstu zāļu sabojāšanos un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.

Pēc pirmās atvēršanas: izmetiet neizlietotās zāles pēc 3 mēnešiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši citotoksisko zāļu iznīcināšanas vietējām

prasībām; to vaicājiet farmaceitam.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jylamvo

satur

Aktīvā viela ir metotreksāts. Viens ml šķīduma satur 2 mg metotreksāta.

Citas sastāvdaļas ir: makrogols 400, glicerīns, apelsīnu aromatizētājs, sukraloze,

etilparahidroksibenzoāts (E214), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), citronskābe, trinātrija

citrāts, attīrīts ūdens. Skatīt 2. punktu “Jylamvo satur etilparahidroksibenzoātu un nātrija

metilparahidroksibenzoātu”.

Jylamvo

ārējais izskats un iepakojums

Jylamvo ir dzidrs, dzeltens šķīdums. Tas iepildīts brūnā stikla pudelē, kas satur 60 ml šķīduma un

aizvākota ar bērniem neatveramu vāciņu. Katrs iepakojums satur vienu pudelei, pudeles adapteri un

baltu dozēšanas šļirci.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Īrija

Ražotājs

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu