Jinarc 30 mg Tabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

tolvaptanum

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

ATC-code:

C03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tolvaptanum

farmaceutische vorm:

Tabletten

Samenstelling:

tolvaptanum 30 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 73.826 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Verlangsamung der Progression der Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2016-04-21

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Jinarc®
Was ist Jinarc und wann wird es angewendet?
Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei
Erwachsenen, die als autosomal-
dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird.
Diese Krankheit führt dazu,
dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die
Druck auf das umliegende Gewebe
ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum
Nierenversagen führen. Jinarc dient
dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion
bei Erwachsenen mit
chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen
für ein schnelles
Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Jinarc nicht eingenommen werden?
Jinarc darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie überempfindlich sind gegen Tolvaptan, Benzazepin oder
Benzazepin-Derivate (z.B.
Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen
der in Jinarc enthaltenen
Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?»),
-wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut
erhöht sind und/oder Sie
Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen,
-wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion),
-wenn Sie ein sehr geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper haben
(z.B. infolge schwerer
Dehydratation oder Blutungen),
-wenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist (Hypernatriämie),
-wenn Sie das Durstgefühl nicht wahrnehmen, oder darauf nicht
reagieren können,
-wenn Sie schwanger sind,
-wenn Sie stillen.
Wann ist bei der Einnahme von Jinarc Vorsicht geboten?
Jin

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Jinarc®
Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tolvaptan.
Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat,
Magnesium-stearat,
mikrokristalline Zellulose, Indigocarmin (E 132).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede dreieckige 15-mg-Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Jede runde 30-mg-Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Jede viereckige 45-mg-Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Jede rechteckige 60-mg-Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Jede fünfeckige 90-mg-Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Jinarc ist angezeigt, um die Progression von Zystenentwicklung und
Niereninsuffizienz bei
autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei
Erwachsenen mit chronischer
Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit
Anzeichen für rasch
fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Jinarc wird zweimal täglich als geteilte Dosis von 45 mg + 15 mg, 60
mg + 30 mg oder 90 mg +
30 mg Tolvaptan verabreicht. Die Morgendosis muss mindestens 30
Minuten vor der
Morgenmahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme der zweiten Tagesdosis
kann zusammen mit
einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Aus diesem
geteilten Dosierungsschema
ergeben sich tägliche Gesamtdosen von 60, 90, oder 120 mg Tolvaptan.
Spezielle Anweisung
Die Tolvaptan-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und
beaufsichtigt werden, die Erfahrung in
der Behandlung von ADPKD haben und denen die Risiken einer
Tolvaptan-Behandlung
einschliesslich der Hepatotoxizität sowie die notwendigen
Überwachungsmassnahmen
vollumfänglich bekannt sind. Die Leberfunktion muss vor Beginn der
Behandlung, für die ersten 18
Monate der Behandlung in monatlichen Abständen und danach
regelmässig alle 3 Monate überwacht
und kontrolliert werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosistitration
Die Anfangsdosis beträgt 60 mg Tolvaptan pro Tag als geteilte Dosis
von 45 mg + 15 mg (45 mg