Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tolvaptanum
Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
C03XA01
tolvaptanum
Tabletten
tolvaptanum 30 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 73.826 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso.
A
Synthetika
Verlangsamung der Progression der Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung
zugelassen
2016-04-21
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Jinarc® Was ist Jinarc und wann wird es angewendet? Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei Erwachsenen, die als autosomal- dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Jinarc nicht eingenommen werden? Jinarc darf nicht eingenommen werden, -wenn Sie überempfindlich sind gegen Tolvaptan, Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z.B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in Jinarc enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?»), -wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind und/oder Sie Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen, -wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion), -wenn Sie ein sehr geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper haben (z.B. infolge schwerer Dehydratation oder Blutungen), -wenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist (Hypernatriämie), -wenn Sie das Durstgefühl nicht wahrnehmen, oder darauf nicht reagieren können, -wenn Sie schwanger sind, -wenn Sie stillen. Wann ist bei der Einnahme von Jinarc Vorsicht geboten? Jin Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Jinarc® Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Tolvaptan. Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-stearat, mikrokristalline Zellulose, Indigocarmin (E 132). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede dreieckige 15-mg-Tablette enthält 15 mg Tolvaptan. Jede runde 30-mg-Tablette enthält 30 mg Tolvaptan. Jede viereckige 45-mg-Tablette enthält 45 mg Tolvaptan. Jede rechteckige 60-mg-Tablette enthält 60 mg Tolvaptan. Jede fünfeckige 90-mg-Tablette enthält 90 mg Tolvaptan. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Jinarc ist angezeigt, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen. Dosierung/Anwendung Erwachsene Jinarc wird zweimal täglich als geteilte Dosis von 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg Tolvaptan verabreicht. Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Aus diesem geteilten Dosierungsschema ergeben sich tägliche Gesamtdosen von 60, 90, oder 120 mg Tolvaptan. Spezielle Anweisung Die Tolvaptan-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung von ADPKD haben und denen die Risiken einer Tolvaptan-Behandlung einschliesslich der Hepatotoxizität sowie die notwendigen Überwachungsmassnahmen vollumfänglich bekannt sind. Die Leberfunktion muss vor Beginn der Behandlung, für die ersten 18 Monate der Behandlung in monatlichen Abständen und danach regelmässig alle 3 Monate überwacht und kontrolliert werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosistitration Die Anfangsdosis beträgt 60 mg Tolvaptan pro Tag als geteilte Dosis von 45 mg + 15 mg (45 mg Lesen Sie das vollständige Dokument