Jetrea

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ocriplasmin

Beschikbaar vanaf:

Inceptua AB

ATC-code:

S01XA22

INN (Algemene Internationale Benaming):

ocriplasmin

Therapeutische categorie:

Silmätautien

Therapeutisch gebied:

Verkkokalvon sairaudet

therapeutische indicaties:

Jetrea on tarkoitettu aikuisille vitreomakulaarisen hoidon (VMT) hoidossa, myös silloin, kun siihen liittyy makulareikä, jonka halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mikronia.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2013-03-13

Bijsluiter

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JETREA 0,375 MG/0,3 ML
injektioneste
, LIUOSTA VARTEN
okriplasmiini
LUE KOKO TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, KOSKA SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEÄÄ TIETOA SINULLE.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Jetrea-valmistetta
3.
Miten Jetrea-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jetrea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JETREA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia
(ocriplasminum).
Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT)
kutsutun silmäsairauden hoitoon,
myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän
takaosassa olevan valoherkän kerroksen
keskiosassa).
Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu
lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän
takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii
tähtäysnäöstä, jota tarvitaan
jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja
kasvojen tunnistamisessa.
Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön
vääristyminen tai heikentyminen. Kun
sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen
makulaan (jota kutsutaan
makulareiäksi).
Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan
mahdollisen makulareiän, mikä
voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
JETREA-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA JETREA-VALMISTETTA,
-
jos olet allerg

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia
*
0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml). Tästä saadaan
annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg
okriplasmiinia.
*
Okriplasmiini (ocriplasminum) on lyhennetty muoto ihmisen
plasmiinista. Se on tuotettu yhdistelmä-
DNA-tekniikalla
Pichia pastoris
-ekspressiojärjestelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman
kiristyksen (vitreomakulaarinen
traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka
läpimitta on enintään 400 mikronia
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
JETREAn antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän
lasiaiseen annettavista injektioista.
Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan
taudinkuva on selvitettävä kattavasti,
mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen
ja muut selvitykset tavanomaisin
diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (
engl.
optical coherence tomography eli OCT).
Annostus
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei
tarvitse laimentaa edelleen.
Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos 0,1 ml:ssa
laimennettua liuosta injektiona
hoidettavan silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu
kertakäyttöön ja vain yhden silmän
hoitoon. Toisen silmän samanaikaista JETREA-hoitoa tai seitsemän
vuorokauden kuluessa
ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta
ensimmäisen silmän vastetta injektioon
voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä.
Toistuvaa antoa samaan silmään ei
suositella (ks. kohta 4.4).
Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
JETR