Jetrea

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ocriplasmin

Beschikbaar vanaf:

Inceptua AB

ATC-code:

S01XA22

INN (Algemene Internationale Benaming):

ocriplasmin

Therapeutische categorie:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Tīklenes slimības

therapeutische indicaties:

Jetrea ir indicēts pieaugušajiem vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanai, arī tad, ja tas saistīts ar makulas caurumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2013-03-13

Bijsluiter

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JETREA 0,375 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Ocriplasmin (Ocriplasminum)
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea
3.
Kā tiek ievadīts Jetrea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jetrea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JETREA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība,
ko sauc par vitreomakulāru trakciju
(VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas
jutīgā slāņa centrālā daļa acs
aizmugurē).
VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa
(želejai līdzīga viela acs
aizmugurē) piestiprinājuma makulai. Makula gādā par centrālo
redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību
veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju
atpazīšanai. VMT var būt iemesls tādiem
simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze. Slimībai
progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var
būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot
noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir,
kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTS JETREA
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT JETREA:
-
ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 0,375 mg okriplazmīna
*
(Ocriplasminum)
0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml). Tas
nodrošina, ka viena lietotā 0,1 ml deva satur 0,125 mg
okriplazmīna.
*
Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Pichia pastoris
ekspresēšanas sistēmā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras
trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja
tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai
vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ievadīt JETREA drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju
veikšanā pieredzējis oftalmologs.
Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu
klīnisko ainu, ietverot pacienta
anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik
pieņemtos diagnostiskos līdzekļus,
piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Devas
JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs
atšķaidīts šķīdums, kam nav
nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Ieteicamā deva ir 0,125 mg
0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu
devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu
reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienu
reizi un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar
JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc
sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas
norises, tostarp samazinātas redzes
iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī
nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Īpašas pacientu grupas
Nieru