Jemperli

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dostarlimab

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

L01FF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

dostarlimab

Therapeutische categorie:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Therapeutisch gebied:

Endometrial Neoplasms

therapeutische indicaties:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2021-04-21

Bijsluiter

32
B. NOTICE
33
Notice : Information du patient
JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
dostarlimab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Votre médecin vous remettra une carte patiente. Veillez à
conserver cette carte sur vous
pendant votre traitement par JEMPERLI.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que JEMPERLI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JEMPERLI
3.
Comment JEMPERLI est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver JEMPERLI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que JEMPERLI et dans quels cas est-il utilisé
JEMPERLI contient la substance active dostarlimab, qui est un
anticorps monoclonal, un type de
protéine conçu pour reconnaître et se fixer à une cible
spécifique dans l’organisme.
JEMPERLI fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre
votre cancer.
JEMPERLI est utilisé chez la femme adulte pour traiter un type de
cancer appelé cancer de l’endomètre
(cancer de la muqueuse recouvrant l’utérus). Il est utilisé
lorsque le cancer s’est étendu ou ne peut pas
être retiré par voie chirurgicale et qu’il a progressé pendant ou
après un autre traitement.
JEM

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 500
mg de dostarlimab.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de
dostarlimab.
Le dostarlimab est un anticorps monoclonal (AcM) humanisé
(immunoglobuline G4 [IgG4]) anti-PD-1
(programmed cell death protein-1), produit par la technique de l’ADN
recombinant dans des cellules de
mammifères, d’ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (stérile).
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune,
essentiellement sans particules
visibles.
La solution à diluer pour perfusion a un pH d’environ 6,0 et une
osmolalité d’environ 300 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
JEMPERLI est indiqué en association avec le carboplatine et le
paclitaxel pour le traitement des
patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE)
avancé nouvellement diagnostiqué ou
récidivant, qui présente une déficience du système de réparation
des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et
candidates à un traitement systémique.
JEMPERLI est indiqué en monothérapie pour le traitement des
patientes adultes atteintes d’un cancer
de
l’endomètre,
récidivant
ou
avancé,
dMMR)/MSI-H,
en
progression
après
ou
pendant
une
chimiothérapie à base de platine.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié et supervisé par des