Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Autorisé
2021-04-21
32 B. NOTICE 33 Notice : Information du patient JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion dostarlimab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra une carte patiente. Veillez à conserver cette carte sur vous pendant votre traitement par JEMPERLI. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que JEMPERLI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JEMPERLI 3. Comment JEMPERLI est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver JEMPERLI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que JEMPERLI et dans quels cas est-il utilisé JEMPERLI contient la substance active dostarlimab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se fixer à une cible spécifique dans l’organisme. JEMPERLI fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer. JEMPERLI est utilisé chez la femme adulte pour traiter un type de cancer appelé cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse recouvrant l’utérus). Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu ou ne peut pas être retiré par voie chirurgicale et qu’il a progressé pendant ou après un autre traitement. JEM Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de dostarlimab. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de dostarlimab. Le dostarlimab est un anticorps monoclonal (AcM) humanisé (immunoglobuline G4 [IgG4]) anti-PD-1 (programmed cell death protein-1), produit par la technique de l’ADN recombinant dans des cellules de mammifères, d’ovaire de hamster chinois (CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (stérile). Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune, essentiellement sans particules visibles. La solution à diluer pour perfusion a un pH d’environ 6,0 et une osmolalité d’environ 300 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques JEMPERLI est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique. JEMPERLI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, dMMR)/MSI-H, en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine. 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement doit être initié et supervisé par des Izlasiet visu dokumentu