Jayempi

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

azathioprine

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L04AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

azathioprine

Therapeutische categorie:

Imunosupresantai

Therapeutisch gebied:

Dantų atmetimas

therapeutische indicaties:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2021-06-21

Bijsluiter

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
JAYEMPI 10 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
azatioprinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTINĮ PREPARATĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistinis preparatas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms
jo duoti negalima. Vaistinis
preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Jayempi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jayempi
3.
Kaip vartoti Jayempi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jayempi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JAYEMPI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jayempi 10 mg/ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra veikliosios
medžiagos azatioprino. Jis
priskiriamas prie vadinamųjų imunosupresantų vaistų grupės.
Šie vaistai mažina imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos)
aktyvumą.
Jayempi vartojamas:
•
kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo. Paprastai šiuo
tikslu Jayempi skiriamas
kartu su kitais imunosupresantais;
•
gydant kai kurias ilgalaikes ligas, kuriomis sergant imuninė sistema
puola paties paciento
organizmą. Paprastai Jayempi skiriamas kartu su steroidais arba
kitais priešuždegiminiais
vaistais. Prie tokių ligų priskiriama:
-
sunkios formos reumatoidinis artritas arba lėtinis poliartritas
(ilgalaikis lėtinis kelių sąnarių
uždegimas), kurio nepavyksta kontroliuoti kitais vaistais;
-
lėtinės uždegiminės žarnyno ligos (tokios žarnyno ligos, kaip
Krono liga ir opinis kolitas);
-
kepenų liga lėtinis hepatitas (autoimuninis hepatitas);
-
sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kuria ser

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jayempi 10 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre suspensijos yra 10 mg azatioprino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename mililitre suspensijos yra 1,5 mg natrio benzoato (E211).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Geltona klampi suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jayempi skiriamas kartu su kitais imunosupresantais, taikant
transplantato atmetimo reakcijos
profilaktiką pacientams, kuriems persodinamas alogeninis inkstas,
kepenys, širdis, plaučiai arba kasa.
Azatioprinas skiriamas kaip papildomas vaistinis preparatas taikant
imunosupresinį gydymą, kartu su
imunosupresantais, kurie sudaro gydymo pagrindą (vartojami kaip
pagrindiniai imunosupresantai).
Jayempi vartojamas kaip imunosupresantų antimetabolitas, vienas arba
– dažniau – kartu su kitais
vaistiniais preparatais (paprastai – kortikosteroidais) ir (arba)
kartu taikant procedūras, kurios veikia
imuninį atsaką.
Jayempi skiriamas pacientams, kurie netoleruoja
gliukokortikosteroidų, arba jeigu atsakas į gydymą
yra nepakankamas, nepaisant to, kad taikomas gydymas didelėmis
gliukokortikosteroidų dozėmis, kai
diagnozuojamos šios ligos:
-
sunkios formos aktyvus reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas),
kurio nepavyksta kontroliuoti
ne tokiais toksiškais vaistais (ligos eigą modifikuojančiais
vaistiniais preparatais nuo reumato);
-
autoimuninis hepatitas,
-
sisteminė raudonoji vilkligė,
-
dermatomiozitas,
-
mazginis poliarteritas (
_polyarteritis nodosa_
),
-
paprastoji pūslinė (
_pemphigus vulgaris_
) ir pūslinis pemfigoidas,
-
Bechčeto liga,
-
refrakterinė autoimuninė hemolizinė anemija, sukelta
„šiltųjų“ IgG antikūnų;
-
lėtinė refrakterinė idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Jayempi skiriamas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos
uždegiminę žarnyno ligą (U�