Jayempi

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

azathioprine

Beschikbaar vanaf:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-code:

L04AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

azathioprine

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Graft Afvisning

therapeutische indicaties:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-06-21

Bijsluiter

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JAYEMPI 10 MG/ML ORAL SUSPENSION
azathioprin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jayempi
3.
Sådan skal du tage Jayempi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jayempi 10 mg/ml oral suspension indeholder det aktive stof
azathioprin. Det tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet immunsuppressiva.
Disse lægemidler reducerer aktiviteten i dit immunsystem (kroppens
naturlige forsvar).
Jayempi anvendes til at:
•
forhindre, at din krop afstøder et transplanteret organ. Jayempi
anvendes typisk sammen med
andre immundæmpende lægemidler til dette formål
•
behandle visse langvarige sygdomme, hvor dit immunsystem reagerer mod
kroppen. Jayempi
anvendes typisk i kombination med steroider eller andre
antiinflammatoriske lægemidler. Disse
sygdomme omfatter:
-
Svær reumatoid artritis eller kronisk polyartritis (leddegigt med
kronisk betændelse i flere
led), der ikke kan reguleres med andre lægemidler
-
Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis
ulcerosa)
-
Kronisk hepatitis (autoimmun hepatitis), en leversygdom
-
Systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor immunsystemet angriber
forskellige
organer)
-
Dermatomyositis (tiltagende muskelbetændelse med hududslæt)
-
Polyarteritis nodosa

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jayempi 10 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml suspension indeholder 10 mg azathioprin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Suspensionen indeholder 1,5 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Gul viskøs suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jayempi er indiceret i kombination med andre immunsuppressive stoffer
til forebyggelse af
organafstødning hos patienter, der transplanteres med en allogen
nyre, lever, hjerte, lunge eller
bugspytkirtel. Azathioprin er indiceret i immunsuppressive
behandlingsregimer som et supplement til
immunsuppressive stoffer, der udgør hovedbehandlingen (grundlæggende
immunsuppression).
Jayempi anvendes som en immunsuppressiv antimetabolit enten alene
eller (oftere) i kombination med
andre stoffer (typisk kortikosteroider) og/eller procedurer med
indvirkning på immunresponset.
Jayempi er indiceret hos patienter, der er intolerante over for
glukokortikosteroider, eller hvis det
terapeutiske respons er utilstrækkeligt trods behandling med høje
doser af glukokortikosteroider, ved
følgende sygdomme:
-
svær aktiv reumatoid artritis (kronisk polyartritis), der ikke kan
holdes under kontrol med
mindre toksiske stoffer (sygdomsmodificerende antireumatiske
lægemidler — DMARD'er)
-
autoimmun hepatitis
-
systemisk lupus erythematosus
-
dermatomyositis
-
polyarteritis nodosa
-
pemfigus vulgaris og bulløs pemfigoid
-
Behçets sygdom
-
refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi, forårsaget af varme
IgG-antistoffer
-
kronisk refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura
Jayempi anvendes til behandling af moderat svære til svære former af
kronisk inflammatorisk
tarmsygdom (IBD) (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) hos patienter,
der har brug for behandling
med glukokortikosteroider, men som ikke tåler glukokortikosteroider,
eller hvis sygdom ikke kan
behandles med andre gængse f�