JARDIANCE

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

empagliflozina

Beschikbaar vanaf:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-code:

ANTIDIABETICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

empagliflozina

Therapeutisch gebied:

ANTIDIABETICOS

Product samenvatting:

25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10  - 1036701720014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1036701720022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1036701720030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1036701720049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2014-07-21

Bijsluiter

Abcd
JARDIANCE®
(EMPAGLIFLOZINA)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 mg e 25 mg
JARDIANCE PACIENTE
abcd
JARDIANCE
®
EMPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg: embalagens com 10 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de
empagliflozina.
JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de
empagliflozina.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e
óxido de ferro amarelo.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONTROLE GLICÊMICO:
JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2
(DM2) para melhorar o controle glicêmico em
conjunto
com
dieta
e
exercícios.
Pode
ser
utilizado
como
monoterapia
ou
em
associação
com
metformina,
tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou
sem metformina com ou sem sulfonilureia.
PREVENÇÃO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES:
JARDIANCE é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e
doenças do coração e vasos sanguíneos (doença
cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de:
-
Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou
dos vasos sanguíneos).
-
Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação
por função inadequada do coração em bombear o
sangue para o corpo.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA:
JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência
cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo
esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para:
-
Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por
insuficiência cardíaca;
-
Retardar a perda da função renal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JARDIANCE atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a
reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e,
desta forma, controla os níve

Productkenmerken

Abcd
JARDIANCE®
(EMPAGLIFLOZINA)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICALTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 mg e 25 mg
abcd
JARDIANCE PROFISSIONAL DA SAÚDE
JARDIANCE_Bula Profissional
22-5796166 C23-02
1
JARDIANCE
®
EMPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg: embalagens com 10 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de
empagliflozina.
JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de
empagliflozina.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e
óxido de ferro amarelo.
1.
INDICAÇÕES
CONTROLE GLICÊMICO:
JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2
(DM2) para melhorar o controle glicêmico em
conjunto
com
dieta
e
exercícios.
Pode
ser
utilizado
como
monoterapia
ou
em
associação
com
metformina,
tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou
sem metformina com ou sem sulfonilureia.
PREVENÇÃO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES:
JARDIANCE é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e
doença cardiovascular estabelecida para reduzir o
risco de:
-
Mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular.
-
Morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (IC):
JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência
cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque -
NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo
esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para:
-
Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por
insuficiência cardíaca;
-
Retardar a perda da função renal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
•
DIABETES MELLITUS TIPO 2
Um total de 17.331 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram
avaliados em 15 estudos clínicos duplo-cegos,
controlados por placebo e medicaçã