ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Extrait allergénique de pollen de bouleau blanc 12 SQ-Bet

Beschikbaar vanaf:

ALK ABELLO A/S

ATC-code:

V01AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Extrait allergénique de pollen de bouleau blanc 12 SQ-Bet

Dosering:

12 SQ-Bet

farmaceutische vorm:

Lyophilisat

Samenstelling:

pour un lyophilisat oral > Extrait allergénique de pollen de bouleau blanc 12 SQ-Bet

Eenheden in pakket:

3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

extraits allergéniques

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques, pollen d’arbre - V01AA05.Qu’est-ce qu’ITULAZAX ?ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il se présente sous la forme d’un lyophilisat sublingual, qui est similaire à un comprimé, mais plus fragile et absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la langue.Dans quels cas est utilisé ITULAZAX ?ITULAZAX est un traitement : de la rhinite allergique et/ou de la conjonctivitelorsque celles-ci sont provoquées par le pollen de certains arbres : bouleaux, aulnes, noisetiers, charmes, chênes et/ou hêtres. On parle de rhinite allergique lorsqu’il y a inflammation de l’intérieur du nez - vous éternuez ou vous avez le nez bouché ou qui coule. On parle de conjonctivite lorsqu’il y a inflammation des yeux - ce qui provoque des rougeurs, des démangeaisons ou des larmoiements.ITULAZAX est indiqué chez les adultes.ITULAZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.Comment ITULAZAX agit ?ITULAZAX agit en améliorant votre tolérance immunitaire (capacité de votre organisme à se défendre) au pollen d’arbre.Comment le médecin décidera si ITULAZAX est indiqué pour vous ?Votre médecin recherchera les signes cliniques de l’allergie et réalisera un prick-test cutané et/ou prélèvera un échantillon sanguin.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2019-10-03

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
Dénomination du médicament
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Pour utilisation chez les adultes
Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (_Betula
verrucosa_)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat
sublingual ?
3. Comment prendre ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE - CODE ATC : EXTRAITS ALLERGÉNIQUES,
POLLEN D’ARBRE - V01AA05.
Qu’est-ce qu’ITULAZAX ?
ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il se
présente sous la forme d’un
lyophilisat

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (_Betula
verrucosa_) 12 SQ-Bet* par lyophilisat
sublingual.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
*SQ-Bet est l’unité de dose pour ITULAZAX. La méthode de
standardisation SQ est basée sur l’activité
biologique, la teneur en allergènes majeurs et la composition de
l’extrait allergénique. Bet est
l’abréviation de _Betula_.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat sublingual.
Lyophilisat sublingual blanc à blanc cassé en creux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ITULAZAX est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de
la rhinite allergique modérée à
sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les
pollens appartenant au groupe homologue
du bouleau
1
. ITULAZAX est indiqué chez les patients réunissant une histoire
clinique évocatrice malgré
l’utilisation de médicaments symptomatiques et la positivité
d’un test de sensibilisation à un des membres
du groupe homologue du bouleau (prick test cutané et/ou présence
d’IgE spécifiques).
1
Groupe homologue du bouleau : _Betula verrucosa_ (bouleau), _Alnus
glutinosa_ (aulne), _Carpinus betulus_
(charme), _Corylus avellana_ (noisetier), _Quercus alba_ (chêne) et
_Fagus sylvatica_ (hêtre).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée pour les patients adultes est d’un
lyophilisat sublingual (12 SQ-Bet) par jour.
Il est recommandé de débuter le traitement par ITULAZAX en dehors