Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsule hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ITRACONAZOL 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ITRACONAZOL 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsules hard
RVG 28431
Versie: februari 2022
pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CAPSULES, CAPSULE HARD
itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Itraconazol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ITRACONAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Itraconazol behoort tot de groep “anti-schimmelmiddelen” die
worden gebruikt voor de behandeling van
schimmel- en gistinfecties. Het kan worden gebruikt voor de
behandeling van één van de volgende infecties:
•
candidose (gistinfectie) van het mondslijmvlies, keel of vagina;
•
schimmelinfectie van de nagels of huid (zoals zwemmerseczeem, ringworm
en de huidinfectie
‘pityriasis versicolor’);
•
lymfocutane sporotrichose, paracoccidioidomycose, blastomycose (bij
patiënten met een verminderde
afweer) en histoplasmose (allen schimmelinfecties met name van de
huid);
•
Itraconazol kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met
infiltrerende aspergillose
(schimmelinfectie) die resistent is voor standaard behandeling met
amfotericine B (een soort
antibioticum) of die dit niet kunnen verdragen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsules hard
RVG 28431
April 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsule hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg itraconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat maximaal 179,4 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Langwerpige, rode, ondoorzichtige, harde gelatine capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Vulvovaginale candidose.
-
Orale candidiasis,
-
Dermatomycosen (bijv. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea
manus)
-
Onychomycose(veroorzaakt door dermatofyten en gisten),
-
Pityriasis versicolor.
-
Lymfocutane sporotrichose, paracoccidioidomycose, blastomycose (bij
immunocompetente
patiënten) en histoplasmose.
-
Itraconazol kan worden toegepast bij patiënten met invasieve
aspergillose die refractair of
intolerant zijn gebleken voor gepaste standaard therapie met
amfotericine B.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van antischimmel
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar:
-
Vulvovaginale candidiasis: 200 mg ’s morgens en 200 mg ’s avonds
gedurende 1 dag of 200 mg
eenmaal daags gedurende 3 dagen.
-
Orale candidiasis: 100 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
-
Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
-
Tinea pedis, tinea manus: 100 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.
-
Pityriasis versicolor: 200 mg eenmaal daags gedurende 1 week.
-
Onychomycose:
•
_pulstherapie_
Een puls bestaat uit tweemaal 200 mg per dag (400 mg/dag) gedurende 1
week, gevolgd
door een periode van drie medicatievrije weken. In totaal worden 3
pulsen gegeven voor
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Itraconazol Mylan 100 mg capsules, capsules hard
RVG 28431
April 2022
2
onychomycose van teennagels, voor onychomycose van vingernagels worden
2 pulse