Isolyte

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-code:

B05BB01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inf 20x500 ml (vak freeflex); sol inf 10x1000 ml (vak freeflex); sol inf 10x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

76 - INFUNDIBILIA

Therapeutisch gebied:

Elektrolyty

Product samenvatting:

sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac); sol inf 20x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)); sol inf 10x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)); sol inf 10x1000 ml (vak freeflex); sol inf 20x500 ml (vak freeflex)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2009-10-26

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06468-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOLYTE
INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isolyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Isolyte
3.
Ako sa Isolyte podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isolyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOLYTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Isolyte je infúzny roztok.
Isolyte sa používa na liečbu:

mimobunkovej dehydratácie (straty vody),

hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu),

miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi,
ktorý je spôsobený
metabolickou poruchou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ISOLYTE
NEPOUŽÍVAJTE ISOLYTE:

ak ste alergický na trihydrát octanu sodného, chlorid sodný,
chlorid draselný, hexahydrát
chloridu horečnatého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
NEMÁTE DOSTAŤ ISOLYTE, AK MÁTE:

hyperhydratáciu (príliš veľké množstvo tekutín v tele), najmä
v prípadoch pľúcneho edému
(nahromadenia tekutín v pľúcach) a kongestívneho zlyhania srdca
(vaše srdce nie je schopné
prečerpávať dostatočné množstvo krvi telom),

závažnú poruchu funkcie obličiek,

metabolickú alkalózu (znížená kyslosť krvi, ktorá je
spôsobená metabolickou poruchou),

hyperkali�

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05234-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isolyte
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny roztok obsahuje:
500 ML
1 000 ML
Trihydrát octanu sodného
2,32 g
4,63 g
Chlorid sodný
3,01 g
6,02 g
Chlorid draselný
0,15 g
0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,15 g
0,30 g
Elektrolyty:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita:
286,5 mosm/l
Titračná acidita:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Isolyte je indikovaný na:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05234-Z1A
-
predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu
(vracanie, hnačka, fistuly,
atď.),
-
hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok,
popáleniny, perioperačná strata vody
a elektrolytov),
-
mierna metabolická acidóza.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a pediatrickí pacienti_
Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti,
klinického a biologického stavu
pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) a súbežnej liečby.
-
Odporúčané dávkovanie:
Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov
pacienta. Na dočasnú obnovu
objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi.
Typické odporúčané dávky sú:
Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500
ml až 3 litre/24 hodín.
Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20
ml/kg až 100 ml/kg/24 hodín.
-
Rýchlosť podávania:
Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je
rýchlosť infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín
u dospelých.
U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5
ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení
v závislosti od veku: 6-8 m