Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 20x500 ml (vak freeflex); sol inf 10x1000 ml (vak freeflex); sol inf 10x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac); sol inf 20x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)); sol inf 10x500 ml (fľaša LDPE - KabiPac)); sol inf 10x1000 ml (vak freeflex); sol inf 20x500 ml (vak freeflex)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-10-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06468-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ISOLYTE INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Isolyte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Isolyte 3. Ako sa Isolyte podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Isolyte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISOLYTE A NA ČO SA POUŽÍVA Isolyte je infúzny roztok. Isolyte sa používa na liečbu: mimobunkovej dehydratácie (straty vody), hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu), miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi, ktorý je spôsobený metabolickou poruchou). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ISOLYTE NEPOUŽÍVAJTE ISOLYTE: ak ste alergický na trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). NEMÁTE DOSTAŤ ISOLYTE, AK MÁTE: hyperhydratáciu (príliš veľké množstvo tekutín v tele), najmä v prípadoch pľúcneho edému (nahromadenia tekutín v pľúcach) a kongestívneho zlyhania srdca (vaše srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi telom), závažnú poruchu funkcie obličiek, metabolickú alkalózu (znížená kyslosť krvi, ktorá je spôsobená metabolickou poruchou), hyperkali Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05234-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Isolyte infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Infúzny roztok obsahuje: 500 ML 1 000 ML Trihydrát octanu sodného 2,32 g 4,63 g Chlorid sodný 3,01 g 6,02 g Chlorid draselný 0,15 g 0,30 g Hexahydrát chloridu horečnatého 0,15 g 0,30 g Elektrolyty: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Teoretická osmolarita: 286,5 mosm/l Titračná acidita: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry a bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Isolyte je indikovaný na: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05234-Z1A - predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu (vracanie, hnačka, fistuly, atď.), - hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperačná strata vody a elektrolytov), - mierna metabolická acidóza. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a pediatrickí pacienti_ Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej rovnováhy) a súbežnej liečby. - Odporúčané dávkovanie: Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný objem stratenej krvi. Typické odporúčané dávky sú: Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500 ml až 3 litre/24 hodín. Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hodín. - Rýchlosť podávania: Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín u dospelých. U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení v závislosti od veku: 6-8 m Aqra d-dokument sħiħ