Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko
N04BA02
perorálne použitie
tbl 60x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 30x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PP/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa a inhibítory dekarboxylázy
tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 30x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 60x250 mg/25 mg (blis.PP/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-05-15
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ISICOM 100 MG/25 MG TABLETY ISICOM 250 MG/25 MG TABLETY levodopa, karbidopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je isicom a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete isicom 3. Ako užívať isicom 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať isicom 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISICOM A NA ČO SA POUŽÍVA isicom patrí do skupiny liekov na zmiernenie a liečbu príznakov Parkinsonovej choroby (antiparkinsoniká). isicom obsahuje dve liečivá: levodopu a karbidopu. NA ČO SA ISICOM POUŽÍVA isicom sa používa na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby (ochorenie s pokojovým trasom, spomalenou pohyblivosťou a stuhnutosťou svalov). Toto nezahŕňa Parkinsonov syndróm vyvolaný liekmi (príznaky podobné parkinsonizmu, ktoré vyvolávajú určité lieky). AKO ISICOM ÚČINKUJE Levodopa sa v tele premieňa na dopamín, ktorý pomáha prenášať vzruchy (signály) medzi nervovými bunkami v určitých častiach mozgu. Príliš málo dopamínu spôsobuje prejavy Parkinsonovej choroby, ako je tras, pocit stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy. L Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU isicom 100 mg/25 mg tablety isicom 250 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta isicom 100 mg/25 mg obsahuje 100 mg levodopy a 26,99 mg monohydrátu karbidopy, čo zodpovedá 25 mg karbidopy. 1 tableta isicom 250 mg/25 mg obsahuje 250 mg levodopy a 26,99 mg monohydrátu karbidopy, čo zodpovedá 25 mg karbidopy. Pomocné látky so známym účinkom: isicom obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta _isicom 100 mg/25 mg _ Biele až krémovo biele tablety, horná plocha so skosenými hranami rozdelená na kvadranty, spodná plocha vypuklá s vytlačeným označením: „lcd 100“. _isicom 250 mg/25 mg _ Biele až krémovo biele tablety, horná plocha so skosenými hranami rozdelená na kvadranty, spodná plocha vypuklá s vytlačeným označením: „lcd 250“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky (štvrtiny). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parkinsonov syndróm, Parkinsonova choroba _Upozornenie _ Liek nie je indikovaný pri medikamentózne indukovaných parkinsonových syndrómov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Optimálne denné dávkovanie isicomu sa dôkladnou titráciou stanoví individuálne u každého pacienta. Pre dospelých platí nasledovné odporúčanie dávkovania: Dávkovanie závisí od závažnosti extrapyramídových symptómov a znášanlivosti lieku. Neodporúčajú sa vysoké jednorazové dávky. Liečba sa má začať postupným zvyšovaním začiatočnej dávky. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, má sa prerušiť zvyšovanie dávkovania, alebo sa má dávkovanie prechodne znížiť a ďalšie zvyšovanie realizovať ešte pomalšie ako predtým (pozri tiež časť 4.4). V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí, sa môžu podať antiemet Lees het volledige document