isicom 250 mg/25 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC_code:

N04BA02

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 60x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 30x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PP/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

27 - ANTIPARKINSONICA

therapeutic_area:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

leaflet_short:

tbl 100x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 30x250 mg/25 mg (blis.PP/Al); tbl 60x250 mg/25 mg (blis.PP/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1991-05-15

PIL

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ISICOM 100 MG/25 MG TABLETY
ISICOM
250 MG/25 MG TABLETY
levodopa, karbidopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je isicom a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete isicom
3.
Ako užívať isicom
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať isicom
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ISICOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
isicom patrí do skupiny liekov na zmiernenie a liečbu príznakov
Parkinsonovej choroby
(antiparkinsoniká). isicom obsahuje dve liečivá: levodopu a
karbidopu.
NA ČO SA ISICOM POUŽÍVA
isicom sa používa na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby
(ochorenie s pokojovým trasom,
spomalenou pohyblivosťou a stuhnutosťou svalov). Toto nezahŕňa
Parkinsonov syndróm vyvolaný
liekmi (príznaky podobné parkinsonizmu, ktoré vyvolávajú určité
lieky).
AKO ISICOM
ÚČINKUJE
Levodopa sa v tele premieňa na dopamín, ktorý pomáha prenášať
vzruchy (signály) medzi nervovými
bunkami v určitých častiach mozgu. Príliš málo dopamínu
spôsobuje prejavy Parkinsonovej choroby,
ako je tras, pocit stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním
rovnováhy.
L

SPC

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
isicom 100 mg/25 mg tablety
isicom 250 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta isicom 100 mg/25 mg obsahuje 100 mg levodopy a 26,99 mg
monohydrátu karbidopy, čo
zodpovedá 25 mg karbidopy.
1 tableta isicom
250 mg/25 mg obsahuje 250 mg levodopy a 26,99 mg monohydrátu
karbidopy, čo
zodpovedá 25 mg karbidopy.
Pomocné látky so známym účinkom: isicom obsahuje menej ako 1 mmol
sodíka (23 mg) na tabletu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_isicom 100 mg/25 mg _
Biele až krémovo biele tablety, horná plocha so skosenými hranami
rozdelená na kvadranty, spodná
plocha vypuklá s vytlačeným označením: „lcd 100“.
_isicom 250 mg/25 mg _
Biele až krémovo biele tablety, horná plocha so skosenými hranami
rozdelená na kvadranty, spodná
plocha vypuklá s vytlačeným označením: „lcd 250“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky (štvrtiny).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parkinsonov syndróm, Parkinsonova choroba
_Upozornenie _
Liek nie je indikovaný pri medikamentózne indukovaných
parkinsonových syndrómov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Optimálne denné dávkovanie isicomu sa dôkladnou titráciou
stanoví individuálne u každého pacienta.
Pre dospelých platí nasledovné odporúčanie dávkovania:
Dávkovanie závisí od závažnosti extrapyramídových symptómov a
znášanlivosti lieku. Neodporúčajú
sa vysoké jednorazové dávky. Liečba sa má začať postupným
zvyšovaním začiatočnej dávky. Ak sa
vyskytnú nežiaduce účinky, má sa prerušiť zvyšovanie
dávkovania, alebo sa má dávkovanie
prechodne znížiť a ďalšie zvyšovanie realizovať ešte pomalšie
ako predtým (pozri tiež časť 4.4). V
prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí, sa môžu
podať antiemet