Irinotecan Eugia 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2007-12-14

Bijsluiter

IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 34729
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Dit medicijn is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit niet weg aan
anderen. Het kan schadelijk
voor ze zijn, zelfs als ze last hebben van dezelfde symptomen.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan Eugia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat
bevat.Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan Eugia is in combinatie met andere geneesmiddelen
geïndiceerd voor de behandeling
van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm
of de endeldarm.
Irinotecan Eugia kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de
ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEN

Productkenmerken

IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 34729
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2205
Pag. 1 van 27
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Eugia 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 17,33
mg/ml irinotecan. De injectieflacons van 2 ml, 5 ml, 15 ml en 25 ml
Irinotecan Eugia
bevatten respec-
tievelijk 40 mg, 100 mg, 300 mg of 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sorbitol
Natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderd colorectaal carcinoom:
•
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in dit gevorderd stadium
•
als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-
fluorouracil
was opgenomen, faalde.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
epidermale groeifactorreceptor (EGFR), die RAS-wildtype metastatische
colorectale kanker tot
expressie brengen, die geen eerdere behandeling voor metastatische
colorectale kankerziekte of na
falen van irinotecan-inclusief cytotoxische therapie hadden gekregen
(zie rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is geïndiceerd voor eerstelijnsbe-
handeling van patiënten met metastatische carcinomen in het colon of
rectum.
Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is
geïndiceerd voor eerste-
lijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal
carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alleen voor