Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;
2007-12-14
IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 34729 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2211 Pag. 1 van 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Dit medicijn is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit niet weg aan anderen. Het kan schadelijk voor ze zijn, zelfs als ze last hebben van dezelfde symptomen. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan Eugia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan Eugia is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan Eugia kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEN Olvassa el a teljes dokumentumot
IRINOTECAN EUGIA 20 MG/ ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 34729 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2205 Pag. 1 van 27 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Eugia 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend met 17,33 mg/ml irinotecan. De injectieflacons van 2 ml, 5 ml, 15 ml en 25 ml Irinotecan Eugia bevatten respec- tievelijk 40 mg, 100 mg, 300 mg of 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol Natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom: • in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderd stadium • als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin 5- fluorouracil was opgenomen, faalde. Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR), die RAS-wildtype metastatische colorectale kanker tot expressie brengen, die geen eerdere behandeling voor metastatische colorectale kankerziekte of na falen van irinotecan-inclusief cytotoxische therapie hadden gekregen (zie rubriek 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor eerstelijnsbe- handeling van patiënten met metastatische carcinomen in het colon of rectum. Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is geïndiceerd voor eerste- lijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Alleen voor Olvassa el a teljes dokumentumot