Iressa Compresse rivestite con film

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

gefitinibum

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AG

ATC-code:

L01EB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

gefitinibum

farmaceutische vorm:

Compresse rivestite con film

Samenstelling:

gefitinibum 250 mg, lactosum monohydricum 163.5 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 29-32, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 300, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.02 mg.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Farmaco

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2004-02-03

Bijsluiter

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
IRESSA®
AstraZeneca AG
Che cos'è IRESSA e quando si usa?
Su prescrizione medica.
IRESSA contiene il principio attivo gefitinib, che inibisce la
crescita di tumori, attaccando un punto ben
preciso della cellula tumorale, ossia la tirosinchinasi (un enzima del
recettore del fattore di crescita
epidermico).
IRESSA viene impiegato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare, nel caso in cui
sia stata dimostrata la presenza di una mutazione genetica specifica
nel tumore (positività per mutazioni
EGFR).
IRESSA può essere sotto il costante controllo di un medico.
Quando non si può assumere IRESSA?
IRESSA non si può assumere in caso di ipersensibilità al principio
attivo o ad una delle sostanze
ausiliarie, in età pediatrica e in adolescenza, durante la gravidanza
e l'allattamento (vedere anche «Si può
somministrare IRESSA durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di IRESSA?
È possibile che il suo medico controlli di frequente la funzionalità
epatica e quella cardiaca, dal
momento che possono risultare alterate dal trattamento con IRESSA.
Informi immediatamente il medico se, durante il trattamento con
IRESSA, dovessero insorgere sintomi
oculari quali per es. lacrimazione, sensibilità alla luce,
offuscamento della vista, dolori oculari e/o
arrossamento oculare, diarrea grave o persistente, nausea, vomito o
perdita di appetito.
Alcuni pazienti, durante il trattamento con IRESSA, hanno manifestato
una forma particolare di
polmonite (malattia polmonare interstiziale). Si tratta di una
malattia grave, che può esacerbarsi o
condurre al decesso in associazione ad altr

Productkenmerken

IRESSA®
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Gefitinib
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato (163,5 mg per compressa rivestita con film)
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Povidone K-29/32 (E1201)
Sodio laurilsolfato (E487)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Macrogol 300 (E1521)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
1 compressa rivestita con film contiene: 2,02 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 250 mg
Indicazioni/Possibilità d'impiego
IRESSA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti
l'EGFR-TK (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata è di 1 compressa rivestita con film da 250
mg una volta al giorno. IRESSA
può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Se è stata dimenticata una dose di IRESSA, questa deve essere assunta
non appena il paziente nota
l'errore. Se mancano meno di 12 ore all'assunzione successiva, il
paziente non deve più assumere la dose
dimenticata. Non va assunta una dose doppia (due dosi
contemporaneamente) per compensare
un'assunzione dimenticata.
Se entro 2 mesi non subentra un miglioramento del quadro clinico, la
terapia deve essere interrotta.
La compressa può essere disciolta anche in mezzo bicchiere d'acqua
(non gasata) e assunta come
sospensione. A questo scopo non si devono usare altri liquidi. Si deve
porre in acqua la compressa intera
e mescolare fino alla sua completa dissoluzione, senza schiacciarla
(ciò dura circa 10 minuti). Quindi si
deve bere subito la sospensione, riempire nuovamente il bicchiere a
metà con acqua fresca e bere tutto il
contenuto.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
In caso di manifestazioni intense di effetti indesiderati quali
diarr