Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-12-07
51 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ IPREZIV 20 MG TABLETTER IPREZIV 40 MG TABLETTER IPREZIV 80 MG TABLETTER azilsartan medoxomil Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGEDETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4). OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ipreziv 3. Sådan skal du tage Ipreziv 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ipreziv indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ipreziv blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk. Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IPREZIV TAG IKKE IPREZIV, HVIS DU - ER OVERFØLSOM (allergisk) over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indh Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. _ _ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipreziv 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, præget med ”ASL” på den ene side og ”20” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis. Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger. Maksimal virkning opnås efter 4 uger. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Ipreziv alene, kan der opnås yderligere blodtryksreduktion, når Ipreziv administreres i kombination med andre antihypertensiva, herunder diuretika (såsom chlortalidon og hydrochlorthiazid) og calciumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og _ _ 5.1). _ _ Særlige patientgrupper _Ældre (65 år og derover) _ Det er ikke nødvendigt at justere initialdosis af Ipreziv hos ældre patienter (se pkt. 5.2), selvom det kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter (≥ 75 år), der kan have risiko for hypotension . Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 _Nedsat nyrefunktion _ Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom, da der ikke er erfaring med brug af Ipreziv til disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2). Hæmodialyse fjerner Lees het volledige document