IPOLAB

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Labetalolo

Beschikbaar vanaf:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Labetalol

Eenheden in pakket:

30 CPR 100 MG; 30 CPR 200 MG; 50 COMPRESSE 200 MG; 50 COMPRESSE 400 MG; 50 CPR 100 MG

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Labetalolo

Product samenvatting:

024981033 - 30 CPR 200 MG - Revocato; 024981045 - 50 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 024981019 - 30 CPR 100 MG - Revocato; 024981058 - 50 COMPRESSE 400 MG - Revocato; 024981021 - 50 CPR 100 MG - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

IPOLAB “200 MG COMPRESSE RIVESTITE”
IPOLAB “400 MG COMPRESSE RIVESTITE”
Labetalolo cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivo
TITOLARE A.I.C.
S.F. GROUP S.r.l.
Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPOLAB compresse è indicato nel trattamento di tutti i gradi di
ipertensione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti,
ipersensibilità ad altri
β
-
bloccanti. Blocco atrio-ventricolare di 2° e 3°, insufficienza
cardiaca resistente al trattamento con
digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica, bradicardia
marcata, shock cardiogeno ed
altre condizioni associate con ipotensione severa e prolungata,
feocromocitoma non trattato, episodi
acuti di asma
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
In caso di insufficienza cardiaca prima di iniziare la terapia il
paziente deve essere sottoposto ad un
opportuno trattamento con digitalici e diuretici. Come per tutti i
beta-bloccanti, i pazienti, specie
quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscamente
l’assunzione del
medicinale.
I pazienti con grave danno epatico possono presentare concentrazioni
plasmatiche di labetalolo
superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo. Di conseguenza
tali pazienti possono
richiedere dosi di IPOLAB inferiori a quelle usuali. Vi sono state
rare segnalazioni di grave danno
epatocellulare, di solito reversibile, associato alla terapia con
labetalolo a breve e lungo termine.
Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in
presenza di ittero, il labetalolo deve
essere interrotto e non più somministrato. Nei pazienti da sottoporre
ad anestesia non è necessario
interrompere il trattamento con IPOLAB compresse, ma prima di
procedere all’induzione si
raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa; l’effetto
dell’alotano sui valori pressori
può essere potenziato da IPOLAB.
I pazienti in corso di tra

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’
IPOLAB 200 mg compresse rivestite
IPOLAB 400 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IPOLAB “200 mg compresse rivestite”
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Labetalolo cloridrato
mg 200 ECCIPIENTI: LATTOSIO ANIDRO, GIALLO TRAMONTO (E 110),
IPOLAB “400 mg compresse rivestite”
50 compresse
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Labetalolo cloridrato
mg 400 ECCIPIENTI: LATTOSIO ANIDRO, GIALLO TRAMONTO (E 110),
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE IPOLAB compresse è indicato nel trattamento degli stati ipertensivi
di ogni grado (lievi,
moderati e gravi) allorquando sia richiesta una terapia
antiipertensiva orale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti:_ il dosaggio consigliato è di 200 mg 2 volte al giorno.
Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della
pressione arteriosa. Nei
pazienti in cui la risposta soggettiva al farmaco sia particolarmente
evidente e in quelli già in
terapia con altri farmaci antiipertensivi, può essere necessario
ricorrere ad altro medicinale a
base di labetalolo con dosaggio di 100 mg da assumere 2 volte al
giorno. Se la pressione non è
controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati
incrementi posologici ad intervalli
di circa 2 settimane fino al raggiungimento della dose di 600/800
mg/die. Dosi giornaliere fino
a 2400 mg sono state utilizzate nel trattamento di stati ipertensivi
gravi e resistenti; in tali
pazienti è preferibile suddividere la dose giornaliera in 3
somministrazioni. Per i pazienti
ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici
giornalieri del dosaggio in
funzione del reale bisogno clinico.
Ad evitare gravi ripercussioni cardiache, una eventuale sospensione
del trattamento con
IPOLAB non andrà effettuata bruscamente ma in maniera graduale
secondo quanto indicato