Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Labetalolo
S.F. GROUP S.R.L.
C07AG01
Labetalol
30 CPR 100 MG; 30 CPR 200 MG; 50 COMPRESSE 200 MG; 50 COMPRESSE 400 MG; 50 CPR 100 MG
N
Labetalolo
024981033 - 30 CPR 200 MG - Revocato; 024981045 - 50 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 024981019 - 30 CPR 100 MG - Revocato; 024981058 - 50 COMPRESSE 400 MG - Revocato; 024981021 - 50 CPR 100 MG - Revocato
Revocato
IPOLAB “200 MG COMPRESSE RIVESTITE” IPOLAB “400 MG COMPRESSE RIVESTITE” Labetalolo cloridrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiipertensivo TITOLARE A.I.C. S.F. GROUP S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma PRODOTTO E CONTROLLATO DA SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE IPOLAB compresse è indicato nel trattamento di tutti i gradi di ipertensione. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipersensibilità ad altri β - bloccanti. Blocco atrio-ventricolare di 2° e 3°, insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica, bradicardia marcata, shock cardiogeno ed altre condizioni associate con ipotensione severa e prolungata, feocromocitoma non trattato, episodi acuti di asma OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO In caso di insufficienza cardiaca prima di iniziare la terapia il paziente deve essere sottoposto ad un opportuno trattamento con digitalici e diuretici. Come per tutti i beta-bloccanti, i pazienti, specie quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale. I pazienti con grave danno epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche di labetalolo superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo. Di conseguenza tali pazienti possono richiedere dosi di IPOLAB inferiori a quelle usuali. Vi sono state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito reversibile, associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non più somministrato. Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non è necessario interrompere il trattamento con IPOLAB compresse, ma prima di procedere all’induzione si raccomanda di somministrare atropina per via endovenosa; l’effetto dell’alotano sui valori pressori può essere potenziato da IPOLAB. I pazienti in corso di tra Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ IPOLAB 200 mg compresse rivestite IPOLAB 400 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IPOLAB “200 mg compresse rivestite” Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Labetalolo cloridrato mg 200 ECCIPIENTI: LATTOSIO ANIDRO, GIALLO TRAMONTO (E 110), IPOLAB “400 mg compresse rivestite” 50 compresse Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Labetalolo cloridrato mg 400 ECCIPIENTI: LATTOSIO ANIDRO, GIALLO TRAMONTO (E 110), Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IPOLAB compresse è indicato nel trattamento degli stati ipertensivi di ogni grado (lievi, moderati e gravi) allorquando sia richiesta una terapia antiipertensiva orale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Adulti:_ il dosaggio consigliato è di 200 mg 2 volte al giorno. Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la risposta soggettiva al farmaco sia particolarmente evidente e in quelli già in terapia con altri farmaci antiipertensivi, può essere necessario ricorrere ad altro medicinale a base di labetalolo con dosaggio di 100 mg da assumere 2 volte al giorno. Se la pressione non è controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici ad intervalli di circa 2 settimane fino al raggiungimento della dose di 600/800 mg/die. Dosi giornaliere fino a 2400 mg sono state utilizzate nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti; in tali pazienti è preferibile suddividere la dose giornaliera in 3 somministrazioni. Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del reale bisogno clinico. Ad evitare gravi ripercussioni cardiache, una eventuale sospensione del trattamento con IPOLAB non andrà effettuata bruscamente ma in maniera graduale secondo quanto indicato Прочетете целия документ