Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L04AA27
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,25MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0262204 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267330 Velikost balení: 84(3X28) KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267327 Velikost balení: 98+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262212 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267325 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262206 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262210 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262208 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262209 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262211 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267324 Velikost balení: 7+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262205 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267331 Velikost balení: 98 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267328 Velikost balení: 7 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267329 Velikost balení: 28 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262213 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262207 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267326 Velikost balení: 84(3X28)+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-10-20
1 Sp. zn. sukls237377/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INZOLFI 0,2 5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimod PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi užívat 3. Jak se přípravek Inzolfi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inzolfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INZOLFI POUŽÍVÁ Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS. Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo n Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls237377/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inzolfi 0,25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,25 mg fingolimodu ve formě fingolimod-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy s radiálním potiskem černým inkoustem „FTY 0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou natištěnou na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inzolfi je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: − Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 0,25 mg perorálně jednou denně. − Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 0,5 mg perorálně jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu dávkou o síle 0,25 mg a následně dos Lees het volledige document