INZOLFI 0,25MG Tvrdá tobolka

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Предлага се от:

Sandoz s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

дозиране:

0,25MG

Лекарствена форма:

Tvrdá tobolka

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx na lékařský předpis (Rx)

Терапевтична област:

FINGOLIMOD

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0262204 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267330 Velikost balení: 84(3X28) KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267327 Velikost balení: 98+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262212 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267325 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262206 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262210 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262208 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262209 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262211 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267324 Velikost balení: 7+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262205 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267331 Velikost balení: 98 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267328 Velikost balení: 7 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267329 Velikost balení: 28 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262213 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262207 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267326 Velikost balení: 84(3X28)+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2022-10-20

Листовка

1
Sp. zn. sukls237377/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
INZOLFI 0,2
5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimod
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi
užívat
3.
Jak se přípravek Inzolfi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inzolfi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
INZOLFI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI
Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
INZOLFI
POUŽÍVÁ
Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.
Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo
n

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls237377/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Inzolfi 0,25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,25 mg fingolimodu ve formě
fingolimod-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem
slonovinové barvy s radiálním potiskem
černým inkoustem „FTY 0.25 mg“ na víčku a černou radiální
páskou natištěnou na těle.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inzolfi je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti
s
rychle
progredující
závažnou
relabující-remitentní
formou
roztroušené
sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu 0,5 mg podávaná
perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
−
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 0,25 mg
perorálně jednou denně.
−
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 0,5 mg
perorálně jednou denně.
Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu dávkou o síle 0,25
mg a následně dos�