INVANZ 1 G IM/IV ENEJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

ertapenem sodyum

Beschikbaar vanaf:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC-code:

J01DH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ertapenem sodium

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

ertapenem

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
INVANZ 1 G IM/IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
STERIL
DAMAR/KAS IÇINE UYGULANIR
.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 1 g ertapeneme eşdeğer 1,046 g ertapenem sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum bikarbonat ve sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_ doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. INVANZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. INVANZ'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. INVANZ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. INVANZ'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. INVANZ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INVANZ damar/kas içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile
karıştırılabilen ve yalnızca
doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanması
ve uygulanması gereken kuru
toz halinde bir antibiyotiktir. INVANZ, beta-laktam grubu bir
antibiyotik olan 1 gram ertapenem
etkin
maddesini
içerir.
INVANZ
vücudun
çeşitli
bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan
bakterilerin (mikroplar) geniş bir yelpazesini öldürme becerisine
sahiptir.
Tedavi:
Aşağıdaki enfeksiyon tiplerinden bir veya daha fazlası varsa;
•
Karın içi enfeksiyonları
•
Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre)
•
Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili)
•
Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları
dahil deri ve deri ile ilgili
yapıların enfek

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INVANZ 1 g IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ertapenem 1 g (1,046 g ertapenem sodyum olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum 1 g dozda 6,0 mEq (yaklaşık 137 mg)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz
Flakon içerisinde enjeksiyon için steril liyofilize
beyaz-beyazımsı tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tedavi
INVANZ,
duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu orta ve şiddetli
enfeksiyonların
tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):
•
Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar
•
Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları, osteomiyelit olmayan
diyabetik ayak
enfeksiyonları
•
Toplumdan edinilen pnömoni
•
Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları
•
Doğum sonrası endomiyometrit, septik abortus, postoperatif
jinekolojik enfeksiyonlar
dahil akut pelvis enfeksiyonları
Profilaksi
INVANZ erişkinlerde elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon
bölgesinde enfeksiyonun
önlenmesi (profilaksi) için endikedir.
Pediyatrik kullanım
INVANZ’ın 3 ay ile 17 yaş arası çocuk hastalardaki güvenlilik
ve etkililiği erişkinlerde
yürütülen uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalardan sağlanan
bulgular, çocuk hastaların
farmakokinetik verileri ve aşağıdaki enfeksiyonları olan 3 ay –
17 yaş arası çocuk hastalarda
yürütülen karşılaştırmalı-kontrollü çalışmaların ek
verileriyle desteklenmektedir:
• Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar
• Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları
• Toplumdan edinilen pnömoni
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları
• Akut pelvik enfeksiyonlar
Yeterli veri olmadığından, INVANZ’ın 3 aydan küçük bebeklerde
kullanımı önerilmez.
BOS'a
geçişi
yeterli
olmadığından,
INVANZ’ın
pediyatrik
popülasyonda
menenjit
tedavisinde kullanılması önerilmez.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI