Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Testosterone
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Disfunzioni sessuali, psicologiche
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in bilateralmente ovariectomia e isterectomizzate donne (menopausa chirurgicamente indotta) ricezione di concomitante terapia estrogenica.
Revision: 6
Ritirato
2006-07-28
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INTRINSA 300 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO Testosterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Intrinsa e a che cosa serve 2. Prima di usare Intrinsa 3. Come usare Intrinsa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Intrinsa 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È INTRINSA E A CHE COSA SERVE Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle. Il testosterone contenuto in Intrinsa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell’uomo e nella donna. Dopo la rimozione delle ovaie, il testosterone si riduce della metà rispetto ai livelli presenti prima dell'intervento. La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell’eccitazione sessuale. Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia. La definizione medica di questa condizione è disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, noto anche con la sigla HSDD. Intrinsa viene usato per il trattamento dell’HSDD. L’utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l’asportazione dell’ Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ciascun cerotto di 28 cm 2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico. Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il medicinale e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell’applicazione. Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo _(Hypoactive Sexual _ _Desire Disorder, HSDD)_ nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi. La dose viene raggiunta con l’applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa. Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Applicare un solo cerotto alla volta. _Terapia estrogenica concomitante_ _ _ L’uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento. L’uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l’uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile). Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini _(Conjugated Equine Estrogen, Lees het volledige document