Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Этравирин
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV infekcije
Intelence, u kombinaciji s jačanju proteaze i druge antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje ljudskih-imunodeficijencije-virus-tip-1 (HIV-1) infekcije u odraslih bolesnika s antiretrovirusne liječeni i antiretrovirusne liječeni pedijatrijskih bolesnika od šest godina. Ovaj prikaz se temelji na tjedan-48 analize dvije faze III kliničkih ispitivanja vrhunski obučena pacijenata, gdje Интеленс proučavan je u kombinaciji s optimiziranim sheme (ARR), koja je uključivala дарунавир/ritonavir. Napomena u pedijatrijskoj oboljelih se temelji na 48-tjedan analiza jednom rukom, u drugoj fazi suđenja u ARV-liječenje-iskusan pedijatrijska bolesnika.
Revision: 30
odobren
2008-08-28
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INTELENCE 25 MG TABLETE etravirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je INTELENCE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE 3. Kako uzimati INTELENCE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INTELENCE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INTELENCE I ZA ŠTO SE KORISTI INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom. INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 godine i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a. Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INTELENCE NEMOJTE UZIMATI INTELENCE - ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELE Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV INTELENCE 25 mg tablete Jedna tableta sadrži 25 mg etravirina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku hidrata). Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija. INTELENCE 100 mg tablete Jedna tableta sadrži 100 mg etravirina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 160 mg laktoze (u obliku hidrata). Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija. INTELENCE 200 mg tablete Jedna tableta sadrži 200 mg etravirina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK INTELENCE 25 mg tablete Tableta Bijela do bjelkasta ovalna tableta s urezom i utisnutim natpisom „TMC“ na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze. INTELENCE 100 mg tablete Tableta Bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim natpisom „T125“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. INTELENCE 200 mg tablete Tableta Bijela do bjelkasta, bikonveksna, duguljasta tableta s utisnutim natpisom „T200“ na jednoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 2 godine i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Doziranje INTELENCE se uvijek mora davati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. _Odr Lees het volledige document