Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inflúensu veira (óvirkt, hættu) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 - eins og álag (A/Kaliforníu/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - eins og álag (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - eins og álag (B/Brisbane/60/2008, wild tegund)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, sérstaklega hjá þeim sem hafa aukna hættu á fylgikvilla. Notkun Ekki ætti að vera byggt á opinberum tillögur.
Revision: 18
Aftakað
2009-02-24
19 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INTANZA 15 MÍKRÓGRÖMM/STOFN STUNGULYF, DREIFA Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUSETT ER. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INTANZA 3. Hvernig nota á INTANZA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INTANZA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INTANZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INTANZA er bóluefni. Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu. Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum. Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn inflúensusýkingu. INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum. Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTANZA EKKI MÁ NOTA INTANZA: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir: Virku efnunum Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6), Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins og eggjum (óvalbúmíni, kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9. - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að f Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) 2. INNIHALDSLÝSING Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... ........................................................................................................ 15 míkrógrömm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................... ......................................................................................................... 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).... ..................... 15 míkrógrömm HA** Í 0,1 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3). 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Litlaus og ópallýsandi lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar. Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar 60 ára og eldri: 0,1 ml. _Börn _ Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Lyfjagjöf Gefa skal bóluefnið undir húð. Ráðlagður íkomustaður er axlarvöðvasvæði. _Varú Lees het volledige document