Intanza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inflúensu veira (óvirkt, hættu) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 - eins og álag (A/Kaliforníu/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - eins og álag (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - eins og álag (B/Brisbane/60/2008, wild tegund)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, sérstaklega hjá þeim sem hafa aukna hættu á fylgikvilla. Notkun Ekki ætti að vera byggt á opinberum tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INTANZA 15 MÍKRÓGRÖMM/STOFN STUNGULYF, DREIFA
Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUSETT ER. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota INTANZA
3.
Hvernig nota á INTANZA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á INTANZA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INTANZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INTANZA er bóluefni. Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn
inflúensu.
Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem
eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg
vörn líkamans) vernd gegn
inflúensusýkingu.
INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum
bóluefnisins eða öðrum
náskyldum stofnum. Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð
2-3 vikum eftir bólusetningu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTANZA
EKKI MÁ NOTA INTANZA:
-
Ef þú ert með ofnæmi fyrir:

Virku efnunum

Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),

Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins
og eggjum (óvalbúmíni,
kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
-
Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu,
þá er æskilegt að f

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa
Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind)
2.
INNIHALDSLÝSING
Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.......................
........................................................................................................
15 míkrógrömm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
......................
.........................................................................................................
15 míkrógrömm HA**
B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)....
..................... 15 míkrógrömm HA**
Í 0,1 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum
kjúklingahópum
**
hemagglútínín
Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá
Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel
jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og
leifar af neómýcíni, formaldehýði
og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla
4.3).
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus og ópallýsandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum
hjá þeim sem eiga á hættu að fá
alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar 60 ára og eldri: 0,1 ml.
_Börn _
Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri
vegna ófullnægjandi upplýsinga
um öryggi og virkni.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Lyfjagjöf
Gefa skal bóluefnið undir húð.
Ráðlagður íkomustaður er axlarvöðvasvæði.
_Varú�