Inspra 25 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Eplerenon 25 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Eplerenone

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Eplerenon 25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Product samenvatting:

CTI-code: 270137-08 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062353981 - CNK-code: 4131116 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062323519 - CNK-code: 2247930 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062353974 - CNK-code: 4130191 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270137-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-12-20

Bijsluiter

Bijsluiter
BEL 23K02
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSPRA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INSPRA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inspra en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSPRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Inspra behoort tot de klasse medicijnen die als selectieve
aldosteron-antagonisten bekend staan. Deze
antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die door het
lichaam wordt aangemaakt en
uw bloeddruk en hartfunctie regelt. Hoge concentraties van aldosteron
kunnen veranderingen in uw
lichaam veroorzaken die tot hartinsufficiëntie leiden.
Inspra wordt gebruikt bij de behandeling van uw hartinsufficiëntie,
om een verslechtering te
voorkomen en om ziekenhuisopnames te verminderen indien u:
1.
Recent een hartaanval heeft gehad, in aanvulling op andere medicijnen
die bij de behandeling van
uw hartinsufficiëntie worden gebruikt, of
2.
Aanhoudende, milde symptomen heeft ondanks de behandeling die u tot nu
toe kreeg.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 23K02
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inspra 25 mg filmomhulde tabletten.
Inspra 50 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet van 25 mg bevat 33,9 mg lactose, overeenkomend met 35,7 mg
lactosemonohydraat (zie
rubriek 4.4).
Elke tablet van 50 mg bevat 67,8 mg lactose, overeenkomend met 71,4 mg
lactosemonohydraat (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
25 mg tablet: gele tablet met het symbool "Pfizer" aan de ene kant van
de tablet en het opschrift
"NSR" op "25" aan de andere kant van de tablet.
50 mg tablet: gele tablet met het symbool "Pfizer" aan de ene kant van
de tablet en het opschrift
"NSR" op "50" aan de andere kant van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:

om het cardiovasculair (CV) mortaliteits- en morbiditeitsrisico te
verminderen. Het vormt een
aanvulling op standaardbehandelingen zoals bèta-blokkers, bij
stabiele patiënten die een
linkerventrikeldysfunctie (LVEF

40%) en klinische tekenen van hartinsufficiëntie vertonen na
een recent myocardinfarct (MI).

om het CV mortaliteits- en morbiditeitsrisico te verminderen bij
volwassen patiënten met klasse
II New York Heart Association (NYHA) (chronische) hartinsufficiëntie
en systolische
linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek 5.1) en dit als
aanvulling op hun optimale
standaardbehandeling.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor een individuele aanpassing van de dosering zijn doseringen van 25
mg en 50 mg beschikbaar.
Het maximale doseringsschema is 50 mg dagelijks.
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 23K02
2/13
_Voor patiënten met hartinsufficiëntie na een MI_
De aanbevolen onderhoudsdosis bedraagt 50 mg eplerenon in een enkele,
dagelijkse inname.