Inrebic

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01EJ02

INN (Algemene Internationale Benaming):

fedratinib

Therapeutische categorie:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutisch gebied:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

therapeutische indicaties:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2021-02-08

Bijsluiter

29
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INREBIC 100 MG KAPSULI IBSIN
fedratinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is‑sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Inrebic u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inrebic
3.
Kif għandek tieħu Inrebic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inrebic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INREBIC U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU INREBIC
Inrebic fih is-sustanza attiva fedratinib. Dan huwa tip ta’
mediċina magħrufa bħala "inibituri
tal-proteina kinażi".
GĦALXIEX JINTUŻA INREBIC
Inrebic jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew
b’sintomi relatati mal-majelofibrożi,
forma rari ta’ kanċer tad-demm.
KIF JAĦDEM INREBIC
Milsa mkabbra hija waħda mill-karatteristiċi tal-majelofibrożi.
Il-majelofibrożi hija disturb
tal-mudullun, li fiha l-mudullun jinbidel b’tessut taċ-ċikatriċi.
Il-mudullun anormali ma jkunx jista’
jibqa’ jipproduċi biżżejjed ċelluli normali tad-demm u bħala
riżultat il-milsa titkabbar b’mod
sinifikanti. Billi j

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inrebic 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha fedratinib dihydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 100 mg fedratinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsuli opaki kannella fl-aħmar, 21.4 - 22.0 mm (ta’ daqs 0),
b’“FEDR” stampata fuq il-parti ta’ fuq u
“100 mg” stampata fuq il-parti ewlenija tal-kapsula b’linka
bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inrebic huwa indikat għat-trattament ta’ splenomegalija jew
tas-sintomi relatati mal-mard f’pazjenti
adulti b’majelofibrożi primarja, majelofibrożi ta’ wara
poliċitemija vera jew majelofibrożi ta’ wara
tromboċitemija essenzjali li qatt ma rċivew inibituri ta’ Janus
Associated Kinase (JAK) jew ġew
ittrattati b’ruxolitinib.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Inrebic għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat taħt
is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza
fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Pazjenti li qegħdin fuq trattament b’ruxolitinib, qabel ma jibdew
it-trattament b’Inrebic, għandhom
inaqqsu bil-mod il-mod u jwaqqfu ruxolitinib skont l-informazzjoni
dwar kif jiġi ordnat ruxolitinib.
L-ittestjar fil-linja bażi tal-livelli ta’ tijamina (vitamina B1),
l-għadd sħiħ tad-demm, il-pannell
tal-fwied, l-amilażi/lipażi, in-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) u
l-kreatinina għandhom jinkisbu
qabel ma jinbeda t-trattament b’Inrebic, perjodikament waqt
it-trattament u kif indikat klinikament.
It-tr